Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A riszperidon farmakogenetikája pervazív fejlődési rendellenességben (PDD) szenvedő gyermekeknél

2014. január 27. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gének ismert különbségei befolyásolják-e a risperidon hatóanyag hatásában részt vevő gyógyszert metabolizáló enzimeket és receptorokat. A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az e gének különbségei idővel megváltoztatják-e a riszperidon koncentrációját a gyermekek vérében a mellékhatások és a riszperidonra adott klinikai válasz függvényében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók tudomása szerint nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek dokumentálnák a riszperidon farmakokinetikáját és farmakogenetikáját PDD-s gyermekekben. Jelenleg a PPRU hálózat PK vizsgálatot végez, melynek célja egy új enantioszelektív mikrovizsgálati módszertan kidolgozása és előzetes populációs PK adatok előállítása a riszperidonról és metabolitjairól PDD-ben. Ez a tanulmány az olyan PDD-betegek farmakogenetikai értékelésére összpontosít, akiknek nincs vagy nincs hatása, a szokatlanul érzékenyek, valamint azoknál, akiknél gyógyszertoxicitás/mellékhatások tapasztalhatók standard risperidon dózisok mellett.

Ebben a vizsgálatban két 5 ml-es vérmintát vesznek egy rendszeres ütemezett PK vizit alkalmával. Alternatív megoldásként összevont hulladékvérminták vagy bukkális tampon is beszerezhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 4 és 21 év között.
  • Olyan betegek, akik megfelelnek az autista rendellenesség, pervazív fejlődési rendellenesség (PDD) vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség (PDD-NOS) DSM-IV kritériumainak, és klinikai kezelés előtt állnak, vagy jelenleg klinikailag risperidonnal kezelik.
  • Klinikai kezelés megkezdése előtt álló, vagy jelenleg risperidonnal kezelt betegek, vagy jelenleg risperidont kapnak a gyermekpszichofarmakológiai több telephelyes kutatási egység (RUPP) egyik protokolljának résztvevőjeként.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik pszichotróp vagy más gyógyszert szednek, amelyek jelentős kölcsönhatásba lépnek a CYP 450 célzott izoenzimaktivitásával, a vezető vizsgáló (PI) belátása szerint.
  • Ismert vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek (pl. a szérum kreatininszintje, valamint a transzaminázok vagy a bilirubin szintje meghaladja a korspecifikus felső határértéket) nem alkalmasak.
  • A szülő/törvényes gyám elmulasztása tájékozott beleegyezés megadásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPRU 10545s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel