Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyka rysperydonu u dzieci z całościowymi zaburzeniami rozwojowymi (PDD)

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest ustalenie, czy znane różnice w genach wpływają na enzymy i receptory metabolizujące leki, które biorą udział w działaniu leku risperidon. Badanie ma na celu ustalenie, czy różnice w tych genach zmienią stężenie rysperydonu we krwi u dzieci w czasie w odniesieniu do skutków ubocznych i odpowiedzi klinicznej na rysperydon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według wiedzy badaczy nie ma badań dokumentujących farmakokinetykę i farmakogenetykę risperidonu u dzieci z PDD. Obecnie sieć PPRU prowadzi badanie farmakokinetyczne, którego celem jest opracowanie nowej metodologii mikrooznaczeń enancjoselektywnych oraz wygenerowanie wstępnych danych farmakokinetycznych populacji risperidonu i jego metabolitów w PDD. Niniejsze badanie koncentruje się na farmakogenetycznej ocenie pacjentów z PDD, u których efekt jest niewielki lub nie ma go wcale, u tych, którzy są niezwykle wrażliwi oraz u pacjentów, u których występuje toksyczność leku/zdarzenia niepożądane przy standardowych dawkach risperidonu.

W tym badaniu dwie 5 ml próbki krwi zostaną pobrane podczas regularnie zaplanowanej wizyty PK. Alternatywnie można uzyskać połączone próbki krwi odpadowej lub wymaz z policzka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 4 do 21 lat.
  • Pacjenci spełniający kryteria DSM-IV dla zaburzeń autystycznych, całościowych zaburzeń rozwojowych (PDD) lub całościowych zaburzeń rozwojowych nieokreślonych inaczej (PDD-NOS) i mający rozpocząć leczenie kliniczne lub obecnie leczonych klinicznie rysperydonem.
  • Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie kliniczne lub są obecnie leczeni klinicznie rysperydonem lub obecnie przyjmują rysperydon jako uczestnicy jednego z protokołów wieloośrodkowej Jednostki Badawczej Psychofarmakologii Dziecięcej (RUPP).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci przyjmujące leki psychotropowe lub inne leki, które będą znacząco oddziaływać z docelową aktywnością izoenzymu CYP 450, według uznania głównego badacza (PI).
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (np. kreatyniny w surowicy i aminotransferaz lub bilirubiny przekraczające górne granice przedziału wiekowego) nie kwalifikują się.
  • Brak wyrażenia świadomej zgody przez rodzica/opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPRU 10545s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj