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Farmacogenetica del risperidone nei bambini con disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD)

27 gennaio 2014 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio è determinare se le differenze note nei geni influenzano gli enzimi e i recettori che metabolizzano i farmaci che sono coinvolti nell'azione del farmaco risperidone. Lo studio determinerà se le differenze in questi geni cambieranno la concentrazione di risperidone nel sangue nel tempo nei bambini in relazione agli effetti collaterali e alla risposta clinica al risperidone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A conoscenza dei ricercatori non ci sono studi che documentino la farmacocinetica e la farmacogenetica del risperidone nei bambini con PDD. Attualmente la rete PPRU sta conducendo uno studio farmacocinetico il cui scopo è stabilire una nuova metodologia di microdosaggio enantioselettivo e generare dati farmacocinetici di popolazione preliminari di risperidone e dei suoi metaboliti nella PDD. Questo studio si concentra sulla valutazione farmacogenetica dei pazienti con PDD che hanno poco o nessun effetto, quelli che sono insolitamente sensibili e quelli che manifestano tossicità da farmaci/eventi avversi a dosaggi standard di risperidone.

In questo studio verranno prelevati due campioni di sangue da 5 ml durante una visita PK programmata regolarmente. In alternativa, è possibile ottenere campioni di sangue di scarto raggruppati o un tampone buccale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 4 e 21 anni.
  • Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per disturbo autistico, disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD) o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS) e in procinto di iniziare il trattamento clinico o attualmente in trattamento clinico con risperidone.
  • Pazienti in procinto di iniziare il trattamento clinico o attualmente trattati clinicamente con risperidone, o attualmente in trattamento con risperidone come partecipanti a uno dei protocolli dell'Unità di ricerca multisito per la psicofarmacologia pediatrica (RUPP).

Criteri di esclusione:

  • Bambini che assumono farmaci psicotropi o altri farmaci che interagiranno in modo significativo con l'attività dell'isoenzima CYP 450 target, a discrezione del ricercatore principale (PI).
  • Pazienti con disfunzione renale o epatica nota (ad es. creatinina sierica e transaminasi o bilirubina che superano i limiti superiori specifici per età) non sono ammissibili.
  • Mancato consenso informato da parte del genitore/tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPRU 10545s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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