利培酮在患有广泛性发育障碍 (PDD) 儿童中的药物遗传学
2014年1月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
本研究的目的是确定已知的基因差异是否会影响参与利培酮药物作用的药物代谢酶和受体。
该研究将确定这些基因的差异是否会随着时间的推移改变儿童血液中与利培酮副作用和临床反应相关的利培酮浓度。
研究概览
详细说明
据研究人员所知，没有研究记录利培酮在 PDD 儿童中的药代动力学和药理学。 目前 PPRU 网络正在进行一项 PK 研究，其目的是建立一种新的对映选择性微量测定方法，并生成利培酮及其代谢物在 PDD 中的初步群体 PK 数据。 本研究的重点是对影响很小或没有影响的 PDD 患者、异常敏感的患者以及在标准利培酮剂量下出现药物毒性/不良事件的患者进行药物遗传学评估。
在这项研究中，将在定期安排的 PK 访问中抽取两个 5 毫升的血样。 或者可以获得合并的废血样本或口腔拭子。
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210-1296
- The Ohio State University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 4 至 21 岁之间的男性和女性患者。
- 符合 DSM-IV 自闭症、广泛性发育障碍 (PDD) 或未另行指定的广泛性发育障碍 (PDD-NOS) 标准且即将开始临床治疗或目前正在接受利培酮临床治疗的患者。
- 即将开始临床治疗或目前正在接受利培酮临床治疗的患者，或作为儿科精神药理学 (RUPP) 多站点研究单位之一的参与者目前服用利培酮的患者。
排除标准：
- 服用会与目标 CYP 450 同工酶活性发生显着相互作用的精神药物或其他药物的儿童，由主要研究者 (PI) 酌情决定。
- 患有已知肾或肝功能障碍的患者（例如 血清肌酐和转氨酶或胆红素超过年龄特定上限）不符合条件。
- 父母/法定监护人未能给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
研究完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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