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Farmacogenética de la risperidona en niños con trastorno generalizado del desarrollo (PDD)

27 de enero de 2014 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio es determinar si las diferencias conocidas en los genes influyen en las enzimas metabolizadoras de fármacos y en los receptores que están involucrados en la acción farmacológica de la risperidona. El estudio determinará si las diferencias en estos genes cambiarán la concentración de risperidona en la sangre con el tiempo en los niños en relación con los efectos secundarios y la respuesta clínica a la risperidona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios que documenten la farmacocinética y la farmacogenética de la risperidona en niños con PDD. Actualmente, la red PPRU está realizando un estudio farmacocinético cuyo objetivo es establecer una nueva metodología de microensayo enantio-selectivo y generar datos preliminares de farmacocinética poblacional de risperidona y sus metabolitos en PDD. Este estudio se enfoca en la evaluación farmacogenética de pacientes con PDD que tienen poco o ningún efecto, aquellos que son inusualmente sensibles y aquellos que experimentan toxicidad/eventos adversos a las dosis estándar de risperidona.

En este estudio, se extraerán dos muestras de sangre de 5 ml en una visita de farmacocinética programada regularmente. Alternativamente, se pueden obtener muestras de sangre residual agrupadas o un hisopo bucal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan/Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1296
        • The Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 4 y 21 años.
  • Pacientes que cumplen los criterios del DSM-IV para el trastorno autista, el trastorno generalizado del desarrollo (PDD) o el trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS) y están a punto de iniciar el tratamiento clínico o actualmente en tratamiento clínico con risperidona.
  • Pacientes a punto de iniciar el tratamiento clínico o actualmente tratados clínicamente con risperidona, o actualmente en tratamiento con risperidona como participantes en uno de los protocolos de la Unidad de Investigación de Psicofarmacología Pediátrica (RUPP) de múltiples sitios.

Criterio de exclusión:

  • Niños que toman medicamentos psicotrópicos u otros que interactúen significativamente con la actividad de la isoenzima CYP 450 objetivo, según el criterio del investigador principal (PI).
  • Pacientes con disfunción renal o hepática conocida (p. creatinina sérica y transaminasas o bilirrubina que excedan los límites superiores específicos de la edad) no son elegibles.
  • Incumplimiento del padre/tutor legal para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPRU 10545s

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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