喉頭温存のための導入化学療法後のシスプラチンによる放射線療法とセツキシマブによる放射線療法
2011年6月23日 更新者：Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
喉頭咽頭扁平上皮癌における導入化学療法（シスプラチン、5FU、ドセタキセル）による喉頭温存とそれに続くシスプラチンまたはセツキシマブのいずれかを併用した放射線療法 - ランダム化第II相研究
喉頭/咽頭がん患者にとって、喉頭の温存は依然として非常に困難なアプローチです。
最初の試みは導入化学療法であり、反応が良好な患者には放射線照射を行った。
このアプローチにより、生存率に大きな差はなく、喉頭の 60 % を温存することができました。
2 番目の試みは、同時化学放射線照射で構成されました。
このアプローチでは喉頭の保存率が高くなりましたが、生存率は変わらず、粘膜毒性も高くなりました。
3 番目のアプローチは現在評価中です。導入化学療法とそれに続く良好な反応者に対する同時化学放射線照射です。
調査の概要
詳細な説明
ASCO 2004 では、生存率の向上に関する 3 つの主要なプレゼンテーションが行われました。
- MACH-NCメタアナリシスの更新により、実際には同時化学照射試験のみで有意な生存率の改善が見られたことが示された（特に放射線療法へのシスプラチナ単独の追加）
- シスプラチナ-5FU (PF) と比較した場合のシスプラチナ-5FU レジメン (TPF) へのドセタキセルの追加
- 放射線照射へのセツキシマブの追加
これに基づいて、我々は喉頭全摘出術を必要とする未治療の患者に対してランダム化第 II 相を実施することを決定した。
CTスキャンを含む完全な精密検査後のすべての患者は、3サイクルのTPF(T: 75 mg/m²、P: 75 mg/m²、および5FU 750 mg/m²)を受けます。
反応率が50％を超える患者（内視鏡検査とCTスキャン）は、放射線照射（70Gy）とシスプラチナ（D1、D22、D43に100mg/m²）、またはセツキシマブによる放射線照射（70Gy）（負荷線量400mg）のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。その後、毎週 250 mg を合計 8 サイクル行います。
TPF後の腫瘍体積の減少が50％未満の患者、RT-CDDPまたはRT-セツキシマブ後の残存または再発疾患のある患者は、サルベージ喉頭全摘術を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59020
- Centre OSCAR LAMBRET
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Nantes、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Tours、フランス、37044
- CHU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に喉頭または下咽頭扁平上皮癌が証明されており、局所進行性で、喉頭全摘または亜全（咽頭）切除術としてのみ手術の対象となる
- パフォーマンスステータス 0-1
- 好中球 >=1.5 x 109/l、血小板数 >=100 x 109/l、ヘモグロビン >=10 g/dl
- 総ビリルビン <= 1.5 x 上限基準範囲
- ASAT および ALAT <= 2.5 x 上限基準範囲、アルカリホスファターゼ <= 5 x 上限基準範囲
- 血清クレアチニン <= 120 µmol/l
- 過去 3 か月以内の体重減少 < 10 %
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 浸潤性声門通過腫瘍または臨床的軟骨浸潤
- 遠隔転移
- 過去の化学療法または放射線療法
- 化学療法に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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喉頭温存率
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis Lefebvre、Centre OSCAR LAMBRET
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月23日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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