Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia cisplatyną a radioterapia cetuksymabem po chemioterapii indukcyjnej w celu zachowania krtani

23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Zachowanie krtani z chemioterapią indukcyjną (Cisplatyna, 5FU, Docetaksel), a następnie radioterapią w skojarzeniu z Cisplatyną lub Cetuksymabem w raku płaskonabłonkowym krtani i gardła — randomizowane badanie fazy II

Zachowanie krtani pozostaje bardzo trudnym podejściem u pacjentów z rakiem krtani/gardła. Pierwsza próba obejmowała chemioterapię indukcyjną, po której u pacjentów z dobrą reakcją napromienianie. Takie podejście pozwoliło zachować 60% krtani bez znaczącej różnicy w przeżywalności. Druga próba polegała na jednoczesnej chemio-naświetlaniu. Takie podejście zapewniło wyższy wskaźnik ochrony krtani, ale przeżycie pozostało niezmienione, a toksyczność śluzówkowa była również wyższa. Trzecie podejście jest obecnie w trakcie oceny: chemioterapia indukcyjna, po której następuje jednoczesna chemio-naświetlanie u pacjentów z dobrą reakcją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na ASCO 2004 odbyły się 3 główne prezentacje dotyczące wzrostu przeżywalności:

  • aktualizacja metaanalizy MACH-NC wykazała, że ​​właściwie tylko równoczesne badania z chemioterapią wykazały znaczną poprawę przeżywalności (w szczególności dodanie samej cisplatyny do radioterapii)
  • dodanie docetakselu do schematu cisplatyna-5FU (TPF) w porównaniu z cisplatyną-5FU (PF)
  • dodanie cetuksymabu do napromieniania

Na tej podstawie podjęliśmy decyzję o przeprowadzeniu randomizowanej fazy II dla pacjentów wcześniej nieleczonych wymagających całkowitej laryngektomii:

Wszyscy pacjenci po pełnym badaniu obejmującym tomografię komputerową otrzymają 3 cykle TPF (T: 75 mg/m², P: 75 mg/m² i 5FU 750 mg/m²).

Pacjenci z odpowiedzią powyżej 50% (endoskopia i tomografia komputerowa) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej napromieniowanie (70 Gy) i cisplatynę (100 mg/m2 w D1, D22 i D43) lub napromienianie (70 Gy) cetuksymabem (dawka nasycająca 400 mg następnie co tydzień 250 mg przez łącznie 8 cykli.

Pacjenci z mniej niż 50% zmniejszeniem objętości guza po TPF, pacjenci z resztkową lub nawrotową chorobą po RT-CDDP lub RT-cetuksymab zostaną poddani całkowitej laryngektomii ratunkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy krtani lub gardła dolnego potwierdzony badaniem histologicznym, miejscowo zaawansowany, kwalifikujący się tylko do operacji jako całkowita lub częściowa laryngektomia (gardło)
  • Stan wydajności 0-1
  • Neutrofile >=1,5 x 109/l, Liczba płytek krwi >=100 x 109/l, Hemoglobina >=10 g/dl
  • Bilirubina całkowita <= 1,5 x górny zakres wartości referencyjnych
  • AspAT i ALAT <= 2,5 x górna norma, Fosfatazy alkaliczne <= 5 x górna norma
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 120 µmol/l
  • Utrata masy ciała < 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Naciekający guz przezgłośniowy lub kliniczna inwazja chrząstki
  • Odległe przerzuty
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Przeciwwskazania do chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
wskaźnik zachowania krtani

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
jakość życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Współpracownicy

Tumor Study Group Head and Neck

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Lefebvre, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GORTEC-TREMPLIN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj