Radiothérapie avec cisplatine versus radiothérapie avec cetuximab après chimiothérapie d'induction pour la préservation du larynx
23 juin 2011 mis à jour par: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Préservation du larynx avec chimiothérapie d'induction (cisplatine, 5FU, docétaxel) suivie d'une radiothérapie associée au cisplatine ou au cetuximab dans le carcinome épidermoïde laryngopharyngé - Une étude randomisée de phase II
La préservation du larynx reste une approche très difficile chez les patients atteints d'un cancer du larynx/pharynx.
Une première tentative a consisté en une chimiothérapie d'induction suivie chez les bons répondeurs d'une irradiation.
Cette approche a permis de préserver 60 % du larynx sans différence significative de survie.
La deuxième tentative consistait en une chimio-irradiation simultanée.
Cette approche a fourni un taux de préservation du larynx plus élevé mais la survie est restée inchangée et la toxicité muqueuse était également plus élevée.
Une troisième approche est actuellement en cours d'évaluation : la chimiothérapie d'induction suivie d'une chimio-irradiation concomitante chez les bons répondeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'ASCO 2004, il y avait 3 présentations majeures délivrant une augmentation de la survie :
- la mise à jour de la méta-analyse MACH-NC a montré qu'en réalité seuls les essais de chimio-irradiation simultanés retrouvaient une survie significativement améliorée (en particulier l'ajout du cisplatine seul à la radiothérapie)
- l'ajout de docétaxel au régime cisplatine-5FU (TPF) par rapport au cisplatine-5FU (PF)
- l'ajout du cetuximab à l'irradiation
Sur cette base, nous avons décidé de réaliser une phase II randomisée pour les patients non préalablement traités nécessitant une laryngectomie totale :
Tous les patients après un bilan complet incluant un scanner recevront 3 cycles de TPF (T : 75 mg/m², P : 75 mg/m² et 5FU 750 mg/m²).
Les patients ayant une réponse supérieure à 50 % (endoscopie et scanner) seront randomisés pour recevoir soit une irradiation (70 Gy) et du cisplatine (100 mg/m² à J1, J22 et J43) soit une irradiation (70 Gy) avec cetuximab (dose de charge de 400 mg suivi de 250 mg hebdomadaires pour un total de 8 cycles.
Les patients présentant une diminution de moins de 50 % du volume tumoral après TPF, les patients présentant une maladie résiduelle ou récurrente après RT-CDDP ou RT-cetuximab bénéficieront d'une laryngectomie totale de rattrapage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
156
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
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Nantes, France, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Tours, France, 37044
- CHU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde du larynx ou de l'hypopharynx prouvé par histologie, localement avancé, uniquement éligible à la chirurgie en tant que (pharyngo-)laryngectomie totale ou subtotale
- État des performances 0-1
- Neutrophiles >=1,5 x 109/l, nombre de plaquettes >=100 x 109/l, hémoglobine >=10 g/dl
- Bilirubine totale <= 1,5 x plage de référence supérieure
- ASAT et ALAT <= 2,5 x plage de référence supérieure, Phosphatases alcalines <= 5 x plage de référence supérieure
- Créatinine sérique <= 120 µmol/l
- Perte de poids < 10 % au cours des 3 derniers mois
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tumeur transglottique infiltrante ou invasion clinique du cartilage
- métastase à distance
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Contre-indication à la chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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taux de préservation laryngée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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qualité de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis Lefebvre, Centre OSCAR LAMBRET
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs laryngées
- Maladies laryngées
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cisplatine
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- GORTEC-TREMPLIN
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