Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling med cisplatin versus strålebehandling med cetuximab efter induktionskemoterapi til bevaring af strubehovedet

23. juni 2011 opdateret af: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Larynxkonservering med induktionskemoterapi (Cisplatin, 5FU, Docetaxel) efterfulgt af strålebehandling kombineret med enten Cisplatin eller Cetuximab ved Laryngopharynx pladecellekarcinom - et randomiseret fase II-studie

Bevarelse af strubehovedet er fortsat en meget udfordrende tilgang hos patienter med strubehoved/svælgkræft. Et første forsøg bestod af induktionskemoterapi efterfulgt af gode respondere af bestråling. Denne tilgang gjorde det muligt at bevare 60 % af strubehovedet uden nogen signifikant forskel i overlevelse. Det andet forsøg bestod af samtidig kemo-bestråling. Denne tilgang gav en højere strubehovedbevarelse, men overlevelsen forblev uændret, og slimhindetoksiciteten var også højere. En tredje tilgang er i øjeblikket under evaluering: induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemo-bestråling hos gode respondere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På ASCO 2004 var der 3 store præsentationer, der gav en stigning i overlevelse:

  • opdateringen af ​​MACH-NC-metaanalysen viste, at faktisk kun samtidige kemo-bestrålingsforsøg fandt en signifikant forbedret overlevelse (især tilføjelsen af ​​cisplatin alene til strålebehandling)
  • tilføjelsen af ​​docetaxel til cisplatinum-5FU-kuren (TPF) sammenlignet med cisplatinum-5FU (PF)
  • tilsætning af cetuximab til bestråling

På dette grundlag besluttede vi at udføre en randomiseret fase II for tidligere ubehandlede patienter, der har behov for en total laryngektomi:

Alle patienter efter en komplet oparbejdning inklusive en CT-scanning vil modtage 3 cyklusser af TPF (T: 75 mg/m², P: 75 mg/m² og 5FU 750 mg/m²).

Patienter med respons over 50 % (endoskopi og CTscan) vil blive randomiseret til at modtage enten bestråling (70 Gy) og cisplatin (100 mg/m² på D1, D22 og D43) eller bestråling (70 Gy) med cetuximab (indlæsningsdosis på 400 mg efterfulgt af ugentlig 250 mg i i alt 8 cyklusser.

Patienter med mindre end 50 % fald i tumorvolumen efter TPF, patienter med resterende eller tilbagevendende sygdom efter enten RT-CDDP eller RT-cetuximab vil få total laryngektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Larynx eller hypopharynx planocellulært karcinom påvist ved histologi, lokalt fremskreden, kun kvalificeret til operation som total eller subtotal (pharyngo-)laryngektomi
  • Præstationsstatus 0-1
  • Neutrofiler >=1,5 x 109/l, blodpladetal >=100 x 109/l, hæmoglobin >=10 g/dl
  • Total bilirubin <= 1,5 x øvre referenceområde
  • ASAT og ALAT <= 2,5 x øvre referenceområde, alkaliske fosfataser <= 5 x øvre referenceområde
  • Serumkreatinin <= 120 µmol/l
  • Vægttab < 10 % inden for de sidste 3 måneder
  • Skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infiltrativ transglottisk tumor eller klinisk bruskinvasion
  • Fjernmetastaser
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Kontraindikation til kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
hastigheden af ​​bevaring af larynx

Sekundære resultatmål

Resultatmål
livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Samarbejdspartnere

Tumor Study Group Head and Neck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Lefebvre, Centre OSCAR LAMBRET

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GORTEC-TREMPLIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx cancer

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner