Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med cisplatin kontra strålbehandling med cetuximab efter induktionskemoterapi för bevarande av struphuvudet

23 juni 2011 uppdaterad av: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Larynxkonservering med induktionskemoterapi (Cisplatin, 5FU, Docetaxel) följt av strålbehandling kombinerat med antingen Cisplatin eller Cetuximab vid laryngofarynx skivepitelcancer - en randomiserad fas II-studie

Larynxkonservering är fortfarande ett mycket utmanande tillvägagångssätt hos patienter med cancer i struphuvudet/svalget. Ett första försök bestod av induktionskemoterapi följt av bestrålning. Detta tillvägagångssätt gjorde det möjligt att bevara 60 % av struphuvudet utan någon signifikant skillnad i överlevnad. Det andra försöket bestod av samtidig kemobestrålning. Detta tillvägagångssätt gav en högre bevarandegrad av struphuvudet men överlevnaden förblev oförändrad och slemhinnetoxiciteten var också högre. Ett tredje tillvägagångssätt är för närvarande under utvärdering: induktionskemoterapi följt av samtidig kemobestrålning hos bra responders.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På ASCO 2004 var det tre stora presentationer som gav en ökad överlevnad:

  • uppdateringen av MACH-NC-metaanalysen visade att faktiskt endast samtidiga kemo-bestrålningsförsök fann en signifikant förbättrad överlevnad (särskilt tillägget av enbart cisplatinum till strålbehandling)
  • tillägg av docetaxel till cisplatinum-5FU-regimen (TPF) jämfört med cisplatinum-5FU (PF)
  • tillägg av cetuximab till bestrålning

På grundval av detta beslutade vi att genomföra en randomiserad fas II för tidigare obehandlade patienter som kräver en total laryngektomi:

Alla patienter efter en fullständig upparbetning inklusive en CTscan kommer att få 3 cykler av TPF (T: 75 mg/m², P: 75 mg/m² och 5FU 750 mg/m²).

Patienter med svar över 50 % (endoskopi och CTscan) kommer att randomiseras för att få antingen bestrålning (70 Gy) och cisplatinum (100 mg/m² på D1, D22 och D43) eller bestrålning (70 Gy) med cetuximab (laddningsdos på 400 mg följt av 250 mg varje vecka i totalt 8 cykler.

Patienter med mindre än 50 % minskning av tumörvolymen efter TPF, patienter med kvarstående eller återkommande sjukdom efter antingen RT-CDDP eller RT-cetuximab kommer att få total laryngektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU de Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Larynx eller hypofarynx skivepitelcancer bevisad genom histologi, lokalt avancerad, endast kvalificerad för operation som total eller subtotal (faryngo-)laryngektomi
  • Prestandastatus 0-1
  • Neutrofiler >=1,5 x 109/l, antal blodplättar >=100 x 109/l, hemoglobin >=10 g/dl
  • Totalt bilirubin <= 1,5 x övre referensintervall
  • ASAT och ALAT <= 2,5 x övre referensintervall, alkaliska fosfataser <= 5 x övre referensintervall
  • Serumkreatinin <= 120 µmol/l
  • Viktminskning < 10 % under de senaste 3 månaderna
  • Skriftligt informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Infiltrativ transglottisk tumör eller klinisk broskinvasion
  • Fjärrmetastaser
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Kontraindikation till kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
graden av bevarande av struphuvudet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
livskvalité

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Samarbetspartners

Tumor Study Group Head and Neck

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis Lefebvre, Centre Oscar Lambret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GORTEC-TREMPLIN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxcancer

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera