鏡視下前十字靭帯再建術: 3 つのカテーテル留置位置の比較

この研究には96人の被験者が募集されます。 反復測定分散分析の検出力分析に基づくと、この調査に必要なサンプル サイズは、90% の信頼区間と 0.05 のアルファに基づいて、グループあたり 24 人の被験者です。 グループ１（関節内ブピビカイン注入のみ）には２４人の被験者がいる。 グループ 2 (ブピビカインのみの膝蓋腱採取部位) には 24 人の被験者が含まれます。 グループ 3 (ブピビカインによる関節内および膝蓋腱採取部位の両方) には 24 人の被験者がいます。 コントロール群４（関節内注入生理食塩水のみ）には２４人の被験者がいる。 すべての患者は、主治医の裁量の下で募集されます。

この調査の主要なアウトカム指標は、術後患者日記です。 この文書は、痛み、快適さ、睡眠能力、活動レベル、生活の質に関する患者の主観的評価を記録します。 術後患者日誌は、手術当日、および患者が退院する前の毎朝と毎晩、手術後 3 日間毎日管理されます。 術後評価の 3 日間に服用したすべての鎮痛薬は、術後患者日誌に記録されます。

この調査のための治験的治療は、Pain Care 3000 持続注入局所麻酔装置の使用であり、局所麻酔薬 (ブピビカイン 0.5%) の関節内への持続注入のみ (グループ 1) による術後疼痛の制御のための承認された薬理学的モダリティである。膝蓋腱採取部位 (グループ 2) および膝蓋腱採取部位での連続注入と関節内注入 (グループ 3) の組み合わせ。

対照群（群４）に無作為に割り当てられた患者は、関節内注入生理食塩水のみを受ける。

カテーテルは 2 cc のブピビカインを 1 時間あたり 0.5% 供給します。 グループ 3 の患者では、2 つのカテーテル (膝蓋腱採取部位に 1 つ、関節内注入に 1 つ) を使用し、カテーテルを「Y」コネクタで接続します。 ブピビカインの投与量は、2 つのサイト間で分割されます。

このデバイスは、1 時間あたり 2 cc を超える吐出を許可しません。 患者は流量を調整または変更することはできません。

標準的な全身麻酔プロトコルは、監督麻酔科医の裁量で採用されます。

手術の前に、すべての患者は、持続注入装置の使用と調査アンケートの記入方法の両方について説明を受けます。 カテーテルは、無作為化スケジュールに従って外科的処置の最後に配置されます。 その後、患者は、手術当日および手術後 3 日間連続して調査アンケートに記入します。

臨床評価は、術後 3 日間続きます。 術後期間中、術後の痛みを十分に制御するために、すべての患者が十分な量の追加の鎮痛剤を利用できます。

指定されたもの以外の鎮痛薬または局所麻酔薬は、どの被験者も術後期間中服用してはなりません。 患者の福祉に必要と考えられる「レスキュー鎮痛薬」などの他の投薬は、主治医の裁量で行われます。 提供された薬が鎮痛用である場合、患者はそれを要求しなければなりません。 前投薬から退院までのすべての投薬は、研究結果に直接関係する場合は、患者日誌に記録する必要があります。 確立された退院後のフォローアップ期間内に退院後の痛みのために服用した薬は、患者日誌に記録する必要があります。

研究者は、研究中に発生する可能性のある医学的緊急事態に対処するために利用できる手順と専門知識があることを保証する責任があります。 緊急の場合は、病院のルーチンに従って対症療法が提供されます。 緊急事態の理由は、深刻な有害事象を構成する可能性があります。

手術後、以前は認識されていなかった薬物（ブピビカイン）に対するアレルギーを示すことが発見された場合、患者は研究から中止されます。 これは珍しいでしょう。 それが発生した場合、カテーテルはすぐに取り除かれ、したがって薬の注入が終了し、患者は研究に参加できなくなります。

標準的なケア手順:

オピオイドベースの鎮痛薬またはその誘導体は、この処置の術後の痛みを管理する際の標準的なケアです。 これらの薬は、経口、筋肉内、または静脈内に投与されています。 手術創の閉鎖時に手術部位にカテーテルを挿入することを除いて、手術手順に違いはありません。 すべての患者は、トラドール 30 mg を非経口で 6 時間 x 2 回投与され、続いてトラドール 10 mg PO QID が 3 日間投与されます。 この抗炎症剤は鎮痛効果があり、使用されていません。 麻薬は必要な場合にのみ使用され、この研究ではその使用が追跡されます。

すべての患者（研究対象者を含む）は、手術後一晩入院し、入院中の夜までモルヒネの静脈内投与のための患者管理鎮痛（PCA）装置を受け取ります。 この期間中のモルヒネの使用は記録されます。

この膝手術を受ける患者は、23 時間単位で入院し、一晩滞在し、翌朝、通常は午前 10 時前に退院します。 これは標準的なケアであり、研究に参加する人にとっても同じです。