Arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband: een vergelijking van drie plaatsingsposities van de katheter

Er zullen 96 proefpersonen worden gerekruteerd voor deze studie. Op basis van poweranalyse voor variantieanalyse met herhaalde metingen is de vereiste steekproefomvang voor dit onderzoek 24 proefpersonen per groep op basis van een betrouwbaarheidsinterval van 90% en een alfa van 0,05. Er zullen 24 proefpersonen in groep 1 zitten (alleen intra-articulaire bupivicaïne-infusie). Er zullen 24 proefpersonen in groep 2 zitten (patellapeesoogstplaats alleen met bupivicaïne). Er zullen 24 proefpersonen zijn in Groep 3 (zowel intra-articulaire als patellapeesoogstplaats met bupivicaïne). Er zullen 24 proefpersonen in de controle zitten, groep 4 (alleen intra-articulaire infusie met fysiologische zoutoplossing). Alle patiënten zullen worden gerekruteerd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek zal het postoperatieve patiëntendagboek zijn. Dit document registreert de subjectieve evaluaties van de patiënt van pijn, comfort, slaapvermogen, activiteitenniveau en kwaliteit van leven. Het postoperatieve patiëntendagboek wordt dagelijks op de dag van de operatie en elke ochtend en elke avond voordat de patiënt naar bed gaat gedurende 3 postoperatieve dagen. Alle pijnstillers die tijdens de 3 dagen van de postoperatieve evaluatie worden ingenomen, worden geregistreerd in het postoperatieve patiëntendagboek.

De onderzoeksbehandeling voor dit onderzoek is het gebruik van een Pain Care 3000 apparaat voor regionale anesthesie met continue infusie en geaccepteerde farmacologische modaliteiten voor de beheersing van postoperatieve pijn met continue infusie van een lokaal anestheticum (bupivicaïne 0,5%) alleen intra-articulair (Groep 1), bij de patellapeesoogstplaats (Groep 2) en gecombineerde continue infusie op de patellapeesoogstplaats en intra-articulaire infusie (Groep 3).

Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep (Groep 4) krijgen alleen een intra-articulaire infusie met fysiologische zoutoplossing.

De katheter levert in totaal 2 cc bupivicaïne 0,5% per uur. Bij patiënten in groep 3, met 2 katheters (1 in de patellapeesoogstplaats en 1 intra-articulaire infusie), zijn de katheters verbonden door een "Y"-connector. De dosering bupivicaïne wordt over de twee locaties verdeeld.

Het apparaat laat niet meer toe dan 2 cc per uur. De patiënt kan de stroomsnelheid niet aanpassen of wijzigen.

Een standaard algemeen anesthesieprotocol zal worden gebruikt naar goeddunken van de toezichthoudende anesthesioloog.

Voorafgaand aan de operatie zullen alle patiënten worden geïnstrueerd over zowel het gebruik van het apparaat voor continue infusie als over de methoden voor het invullen van de onderzoeksvragenlijsten. Katheters worden aan het einde van de chirurgische ingreep geplaatst volgens het randomisatieschema. Patiënten zullen vervolgens de onderzoeksvragenlijsten invullen op de dag van de operatie en op drie opeenvolgende dagen na de operatie.

De klinische evaluatie duurt 3 postoperatieve dagen. Tijdens de postoperatieve periode zullen voor alle patiënten voldoende aanvullende pijnstillers beschikbaar zijn om de postoperatieve pijn voldoende te beheersen.

Gedurende de postoperatieve periode mogen door geen enkele proefpersoon andere analgetica of lokale anesthetica worden gebruikt dan die gespecificeerd zijn. Andere medicijnen zoals "rescue-analgetica" die noodzakelijk worden geacht voor het welzijn van de patiënt, zullen worden gegeven naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. Als de verstrekte medicatie voor pijnverlichting is, moet de patiënt hierom vragen. De toediening van alle medicatie, vanaf de premedicatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, moet in het patiëntendagboek worden bijgehouden als dit direct van invloed is op de studieresultaten. Alle medicatie die wordt ingenomen tegen pijn na ontslag uit het ziekenhuis binnen de vastgestelde follow-upperiode na ontslag, moet worden genoteerd in het patiëntendagboek.

De onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat er procedures en expertise beschikbaar zijn om medische noodgevallen die zich tijdens het onderzoek kunnen voordoen het hoofd te bieden. In geval van nood wordt symptomatische behandeling gegeven volgens de ziekenhuisroutine. De reden voor de noodsituatie kan een ernstige bijwerking zijn.

Na de operatie zou een patiënt uit het onderzoek worden gestaakt als wordt ontdekt dat hij een voorheen niet-herkende allergie voor de medicatie (bupivicaïne) vertoont. Dit zou zeldzaam zijn. Als dit gebeurt, wordt de katheter onmiddellijk verwijderd, waardoor de infusie van de medicatie wordt beëindigd en de patiënt niet langer deelneemt aan het onderzoek.

Zorgstandaardprocedures:

Opioïde-gebaseerde analgetica of hun derivaten zijn de standaardzorg geweest bij het beheersen van postoperatieve pijn voor deze procedure. Deze medicijnen zijn oraal, intramusculair of intraveneus toegediend. Er is geen verschil in de chirurgische procedure behalve het inbrengen van de katheter op de plaats van de operatie bij het sluiten van de operatiewond. Alle patiënten krijgen Toradol 30 mg parenteraal q6h x2, gevolgd door Toradol 10 mg PO QID gedurende 3 dagen. Deze ontstekingsremmer heeft een pijnstillende werking en wordt niet prn gebruikt. Elk verdovend middel wordt alleen gebruikt als dat nodig is en het gebruik hiervan zal worden gevolgd voor dit onderzoek.

Alle patiënten (inclusief die in de studie) zullen na de operatie een nacht in het ziekenhuis worden gehouden en zullen gedurende de nacht van het ziekenhuisverblijf een door de patiënt gecontroleerd analgesie (PCA)-apparaat ontvangen voor intraveneuze toediening van morfine. Morfinegebruik tijdens deze periode wordt geregistreerd.

Patiënten die deze knieoperatie ondergaan, worden opgenomen op de 23-uursafdeling, blijven overnachten en worden de volgende ochtend meestal voor 10.00 uur ontslagen. Dit is de zorgstandaard en zal hetzelfde zijn voor degenen die aan het onderzoek deelnemen.