Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu: Porovnání tří poloh umístění katétru

Do této studie bude přijato 96 subjektů. Na základě analýzy síly pro analýzu rozptylu opakovaných měření je velikost vzorku požadovaná pro toto šetření 24 subjektů na skupinu na základě 90% intervalu spolehlivosti a alfa 0,05. Ve skupině 1 bude 24 subjektů (pouze intraartikulární infuze bupivicainu). Ve skupině 2 bude 24 subjektů (místo odběru patelární šlachy pouze s bupivicainem). Ve skupině 3 bude 24 subjektů (místo odběru intraartikulárních i patelárních šlach s bupivicainem). V kontrolní skupině 4 bude 24 subjektů (pouze intraartikulární infúzní fyziologický roztok). Všichni pacienti budou vybráni podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Primárním výstupním měřítkem pro toto vyšetření bude Pooperační deník pacienta. Tento dokument zaznamenává pacientovo subjektivní hodnocení bolesti, pohodlí, schopnosti spát, úroveň aktivity a kvalitu života. Pooperační deník pacienta bude podáván denně v den operace a každé ráno a každý večer předtím, než pacient odejde do důchodu po dobu 3 pooperačních dnů. Všechny léky proti bolesti užívané během 3 dnů pooperačního hodnocení budou zaznamenány do pooperačního deníku pacienta.

Vyšetřovací léčbou pro toto vyšetření je použití zařízení pro regionální anestezii s kontinuální infuzí Pain Care 3000 a přijaté farmakologické modality pro kontrolu pooperační bolesti kontinuální infuzí lokálního anestetika (bupivicain 0,5 %) pouze intraartikulárně (skupina 1), při místo odběru čéškové šlachy (skupina 2) a kombinovanou kontinuální infuzi v místě odběru čéškové šlachy a intraartikulární infuzi (skupina 3).

Pacienti náhodně přiřazení do kontrolní skupiny (skupina 4) dostanou intraartikulární infuzi pouze fyziologický roztok.

Katétr dodává celkem 2 cm3 bupivicainu 0,5 % za hodinu. U pacientů ve skupině 3 se 2 katétry (1 v místě odběru šlachy pately a 1 intraartikulární infuze) jsou katétry propojeny konektorem "Y". Dávka bupivicainu bude rozdělena mezi dvě místa.

Zařízení neumožňuje dodávku více než 2 ccm za hodinu. Pacient nemůže upravit nebo změnit průtok.

Podle uvážení dohlížejícího anesteziologa bude použit standardní obecný anestetický protokol.

Před operací budou všichni pacienti poučeni jak o použití kontinuálního infuzního zařízení, tak o metodách vyplňování studijních dotazníků. Katetry budou umístěny na konci chirurgického výkonu podle randomizačního schématu. Pacienti poté vyplní studijní dotazníky v den operace a tři po sobě jdoucí dny po operaci.

Klinické hodnocení bude trvat 3 pooperační dny. V pooperačním období bude všem pacientům k dispozici dostatek dalších léků proti bolesti k dostatečné kontrole pooperační bolesti.

Žádná jiná než specifikovaná analgetika nebo lokální anestetika by v pooperačním období neměla užívat žádný subjekt. Další léky, jako jsou „záchranná analgetika“, která jsou považována za nezbytná pro blaho pacienta, budou podávány podle uvážení hlavního zkoušejícího. Je-li poskytnutý lék na úlevu od bolesti, musí o ně pacient požádat. Podání všech léků, od premedikace až po propuštění z nemocnice, musí být zaznamenáno v deníku pacienta, pokud má přímý vliv na výsledek studie. Jakékoli léky užívané proti bolesti po propuštění z nemocnice během stanovené doby sledování po propuštění musí být zaznamenány do deníku pacienta.

Zkoušející je odpovědný za zajištění toho, že jsou k dispozici postupy a odborné znalosti pro zvládnutí naléhavých lékařských situací, které mohou nastat během studie. V případě nouze bude poskytnuta symptomatická léčba podle nemocniční rutiny. Důvodem nouzového stavu může být závažná nežádoucí událost.

Po operaci by byl pacient ze studie vyřazen, pokud by se zjistilo, že vykazuje dříve nerozpoznanou alergii na lék (bupivicain). To by bylo vzácné. Pokud by k ní došlo, katétr by byl okamžitě odstraněn, čímž by infuze léčiva skončila a pacient by se již studie neúčastnil.

Standardní postupy péče:

Analgetika na bázi opioidů nebo jejich deriváty jsou standardem péče při zvládání pooperační bolesti při tomto postupu. Tyto léky byly podávány perorálně, intramuskulárně nebo intravenózně. V operačním postupu není žádný rozdíl kromě zavedení katétru v místě chirurgického zákroku po uzavření operační rány. Všichni pacienti budou dostávat Toradol 30 mg parenterálně každých 6 hodin x2, následovaný Toradolem 10 mg PO QID po dobu 3 dnů. Tento protizánětlivý účinek má analgetický účinek a nepoužívá se prn. Jakékoli narkotikum se používá pouze podle potřeby a jeho použití bude pro tuto studii sledováno.

Všichni pacienti (včetně těch ve studii) budou ponecháni v nemocnici přes noc po chirurgickém zákroku a obdrží pacientem kontrolované analgetické (PCA) zařízení pro intravenózní podávání morfinu přes noc pobytu v nemocnici. Spotřeba morfia během tohoto období bude zaznamenána.

Pacienti podstupující tuto operaci kolena jsou přijímáni na 23hodinovou jednotku, zůstávají přes noc a jsou propuštěni následující ráno obvykle před 10:00. Toto je standardní péče a bude stejná pro účastníky studie.