Artroskooppinen eturistisiteen rekonstruktio: kolmen katetrin sijoitusasennon vertailu

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 96 henkilöä. Toistettujen mittausten varianssianalyysin tehoanalyysin perusteella tähän tutkimukseen vaadittava otoskoko on 24 henkilöä ryhmää kohden perustuen 90 %:n luottamusväliin ja alfa-arvoon 0,05. Ryhmässä 1 on 24 koehenkilöä (vain nivelensisäinen bupivikiini-infuusio). Ryhmässä 2 (polvilumpion jänteen keräyskohta vain bupivikaiinilla) on 24 koehenkilöä. Ryhmässä 3 on 24 henkilöä (sekä nivelensisäinen että polvilumpion jänteen keräyskohta bupivikaiinilla). Kontrollissa, ryhmässä 4, on 24 henkilöä (vain nivelensisäinen infuusiofysiologinen suolaliuos). Kaikki potilaat rekrytoidaan päätutkijan harkinnan mukaisesti.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on leikkauksen jälkeinen potilaspäiväkirja. Tämä asiakirja tallentaa potilaan subjektiiviset arviot kivusta, mukavuudesta, unikyvystä, aktiivisuustasosta ja elämänlaadusta. Leikkauksen jälkeistä potilaspäiväkirjaa pidetään päivittäin leikkauspäivänä ja joka aamu ja joka ilta ennen kuin potilas jää eläkkeelle kolmen leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Kaikki leikkauksen jälkeisen arvioinnin 3 päivän aikana otetut kipulääkkeet kirjataan Leikkauksen jälkeiseen potilaspäiväkirjaan.

Tämän tutkimuksen tutkimushoitona käytetään Pain Care 3000 jatkuvaa infuusiota aluepuudutuslaitetta ja hyväksyttyjä farmakologisia menetelmiä postoperatiivisen kivun hallintaan jatkuvalla paikallispuudutusaineen (bupivikiini 0,5 %) infuusiolla vain nivelensisäisesti (ryhmä 1), klo. polvilumpion jänteen keräyskohta (ryhmä 2) ja yhdistetty jatkuva infuusio polvilumpion jänteen keräyskohdassa ja nivelensisäinen infuusio (ryhmä 3).

Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolliryhmään (ryhmä 4), saavat vain nivelensisäistä infuusiofysiologista suolaliuosta.

Katetri antaa yhteensä 2 cm3 bupivikaiinia 0,5 % tunnissa. Ryhmän 3 potilailla, joilla on 2 katetria (1 polvilumpion jänteen keräyskohdassa ja 1 intraartikulaarinen infuusio), katetrit on yhdistetty "Y"-liittimellä. Bupivikaiinin annostus jaetaan kahden paikan kesken.

Laite ei salli toimitusta enempää kuin 2 cc tunnissa. Potilas ei voi säätää tai muuttaa virtausnopeutta.

Normaalia yleisanestesiaprotokollaa käytetään valvovan anestesialääkärin harkinnan mukaan.

Ennen leikkausta kaikki potilaat opastetaan sekä jatkuvan infuusiolaitteen käytöstä että tutkimuslomakkeiden täyttömenetelmistä. Katetrit asetetaan kirurgisen toimenpiteen päätteeksi satunnaistusohjelman mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat täyttävät tutkimuskyselyt leikkauspäivänä ja kolmena peräkkäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.

Kliininen arviointi kestää 3 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikille potilaille on saatavilla riittävästi lisäkipulääkkeitä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.

Kenenkään henkilön ei tule ottaa leikkauksen jälkeisenä aikana muita kipulääkkeitä tai paikallispuudutteita, kuin mitä on määritelty. Muut lääkkeet, kuten "pelastuskipulääkkeet", joita pidetään potilaan hyvinvoinnin kannalta tarpeellisina, annetaan päätutkijan harkinnan mukaan. Jos toimitettu lääkitys on tarkoitettu kivunlievitykseen, potilaan on pyydettävä sitä. Kaiken lääkityksen antaminen esilääkitystä sairaalasta kotiuttamiseen on kirjattava potilaspäiväkirjaan, jos sillä on välitöntä vaikutusta tutkimustulokseen. Potilaspäiväkirjaan on kirjattava kaikki sairaalasta kotiutuksen jälkeen otetut kipulääkkeet määrätyn kotiutuksen jälkeisen seurantajakson aikana.

Tutkijan vastuulla on varmistaa, että käytettävissä on menettelyt ja asiantuntemus selviytyäkseen tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenevistä lääketieteellisistä hätätilanteista. Hätätapauksissa annetaan oireenmukaista hoitoa sairaalan rutiinin mukaan. Hätätilanteen syy voi olla vakava haittatapahtuma.

Leikkauksen jälkeen potilas keskeytetään tutkimuksesta, jos hänen todetaan olevan aiemmin tunnistamaton allergia lääkkeelle (bupivikaiini). Tämä olisi harvinaista. Jos näin tapahtuu, katetri poistettaisiin välittömästi, jolloin lääkkeen infuusio päättyisi ja potilas ei enää osallistuisi tutkimukseen.

Hoitomenettelyjen standardit:

Opioidipohjaiset analgeetit tai niiden johdannaiset ovat olleet tämän toimenpiteen jälkeisen kivun hoidon standardi. Näitä lääkkeitä on annettu suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti. Kirurgisessa toimenpiteessä ei ole eroa, paitsi katetrin asettaminen leikkauskohtaan kirurgisen haavan sulkemisen jälkeen. Kaikki potilaat saavat Toradolia 30 mg parenteraalisesti 6 h x 2, minkä jälkeen Toradolia 10 mg PO QID 3 päivän ajan. Tällä anti-inflammatorisella on kipua lievittävä vaikutus, eikä sitä käytetä prn. Huumeita käytetään vain tarpeen mukaan ja niiden käyttöä seurataan tätä tutkimusta varten.

Kaikki potilaat (mukaan lukien tutkimuksessa mukana olevat) pidetään sairaalassa yön yli leikkauksen jälkeen, ja he saavat potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) morfiinin suonensisäistä antamista varten sairaalassa oleskelun yön ajan. Morfiinin käyttö tänä aikana kirjataan.

Potilaat, joille tehdään tämä polvileikkaus, otetaan 23 tunnin osastolle, he jäävät yöksi ja kotiutetaan seuraavana aamuna yleensä ennen klo 10.00. Tämä on hoidon standardi, ja se on sama tutkimukseen osallistuville.