Reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior: una comparación de tres posiciones de colocación del catéter

Habrá 96 sujetos reclutados en este estudio. Con base en el análisis de potencia para el análisis de varianza de medidas repetidas, el tamaño de muestra requerido para esta investigación es de 24 sujetos por grupo con base en un intervalo de confianza del 90 % y un alfa de 0,05. Habrá 24 sujetos en el Grupo 1 (solo infusión de bupivcaína intraarticular). Habrá 24 sujetos en el Grupo 2 (sitio de extracción del tendón rotuliano solo con bupivcaína). Habrá 24 sujetos en el Grupo 3 (sitio de recolección del tendón patelar e intraarticular con bupivcaína). Habrá 24 sujetos en el control, Grupo 4 (infusión intraarticular de solución salina fisiológica solamente). Todos los pacientes serán reclutados a discreción del investigador principal.

La medida de resultado primaria para esta investigación será el diario del paciente postoperatorio. Este documento registra las evaluaciones subjetivas del paciente sobre el dolor, la comodidad, la capacidad para dormir, el nivel de actividad y la calidad de vida. El diario del paciente postoperatorio se administrará diariamente el día de la cirugía y cada mañana y cada noche antes de que el paciente se retire durante 3 días postoperatorios. Todos los medicamentos para el dolor que se tomen durante los 3 días de la evaluación posoperatoria se registrarán en el Diario del paciente posoperatorio.

El tratamiento en investigación para esta investigación es el uso de un dispositivo de anestesia regional de infusión continua Pain Care 3000 y modalidades farmacológicas aceptadas para el control del dolor posoperatorio con infusión continua de un agente anestésico local (bupivicaína al 0,5 %) solo por vía intraarticular (Grupo 1), en el sitio de recolección del tendón rotuliano (Grupo 2) y la infusión continua combinada en el sitio de recolección del tendón rotuliano y la infusión intraarticular (Grupo 3).

Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control (Grupo 4) recibirán solución salina fisiológica por infusión intraarticular únicamente.

El catéter libera 2 cc de bupivcaína al 0,5 % por hora en total. En los pacientes del Grupo 3, con 2 catéteres (1 en el sitio de extracción del tendón rotuliano y 1 de infusión intraarticular), los catéteres se conectan mediante un conector en "Y". La dosis de bupivcaína se dividirá entre los dos sitios.

El dispositivo no permite la entrega de más de 2 cc por hora. El paciente no puede ajustar ni alterar el caudal.

Se empleará un protocolo anestésico general estándar a discreción del anestesiólogo supervisor.

Antes de la cirugía, se instruirá a todos los pacientes sobre el uso del dispositivo de infusión continua y sobre los métodos para completar los cuestionarios del estudio. Los catéteres se colocarán al final del procedimiento quirúrgico de acuerdo con el cronograma de aleatorización. Luego, los pacientes completarán los cuestionarios del estudio el día de la cirugía y tres días consecutivos después de la cirugía.

La evaluación clínica tendrá una duración de 3 días postoperatorios. Durante el período posoperatorio, habrá suficientes analgésicos adicionales disponibles para todos los pacientes para controlar suficientemente el dolor posoperatorio.

Ningún sujeto debe tomar analgésicos o anestésicos locales, además de los especificados, durante el período postoperatorio. Otros medicamentos, como "analgésicos de rescate", que se consideren necesarios para el bienestar del paciente, se administrarán a discreción del investigador principal. Si el medicamento proporcionado es para aliviar el dolor, el paciente debe solicitarlo. La administración de todos los medicamentos, desde la premedicación hasta el alta del hospital, debe registrarse en el diario del paciente si tiene una relación directa con el resultado del estudio. Cualquier medicamento tomado para el dolor después del alta hospitalaria dentro del período de seguimiento posterior al alta establecido debe registrarse en el diario del paciente.

El investigador es responsable de asegurarse de que haya procedimientos y experiencia disponibles para hacer frente a las emergencias médicas que puedan ocurrir durante el estudio. En caso de emergencia, se brindará tratamiento sintomático de acuerdo a la rutina hospitalaria. El motivo de la emergencia puede constituir un evento adverso grave.

Después de la cirugía, un paciente sería descontinuado del estudio si se descubre que muestra una alergia al medicamento (bupivcaína) no reconocida previamente. Esto sería raro. Si ocurriera, el catéter sería retirado inmediatamente, finalizando así la infusión del medicamento y el paciente ya no participaría en el estudio.

Procedimientos estándar de atención:

Los analgésicos a base de opioides o sus derivados han sido el estándar de atención en el manejo del dolor posoperatorio para este procedimiento. Estos medicamentos se han administrado por vía oral, intramuscular o intravenosa. No hay diferencia en el procedimiento quirúrgico excepto por la inserción del catéter en el sitio quirúrgico al cerrar la herida quirúrgica. Todos los pacientes recibirán Toradol 30 mg por vía parenteral q6h x2, seguido de Toradol 10 mg PO QID durante 3 días. Este antiinflamatorio tiene un efecto analgésico y no se usa prn. Cualquier narcótico se usa solo según sea necesario y el uso de esto se rastreará para este estudio.

Todos los pacientes (incluidos los del estudio) permanecerán en el hospital durante la noche después de la cirugía y recibirán un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) para la administración intravenosa de morfina durante la noche de la estadía en el hospital. Se registrará el uso de morfina durante este período.

Los pacientes que se someten a esta cirugía de rodilla ingresan en la unidad de 23 horas, pasan la noche y son dados de alta a la mañana siguiente, generalmente antes de las 10:00 am. Este es el estándar de atención y será el mismo para quienes participen en el estudio.