Artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjon: en sammenligning av tre kateterplasseringsposisjoner

Det vil være 96 personer rekruttert til denne studien. Basert på kraftanalyse for variansanalyse med gjentatte mål, er prøvestørrelsen som kreves for denne undersøkelsen 24 forsøkspersoner per gruppe basert på et 90 % konfidensintervall og alfa på 0,05. Det vil være 24 forsøkspersoner i gruppe 1 (kun intraartikulær bupivikain-infusjon). Det vil være 24 forsøkspersoner i gruppe 2 (patellar senehøststed kun med bupivicain). Det vil være 24 forsøkspersoner i gruppe 3 (både intraartikulært og patellar senehøstested med bupivicain). Det vil være 24 forsøkspersoner i kontrollen, gruppe 4 (kun intraartikulær infusjonsfysiologisk saltvann). Alle pasienter vil bli rekruttert etter skjønn fra hovedetterforskeren.

Det primære utfallsmålet for denne undersøkelsen vil være postoperativ pasientdagbok. Dette dokumentet registrerer pasientens subjektive vurderinger av smerte, komfort, evne til å sove, aktivitetsnivå og livskvalitet. Den postoperative pasientdagboken vil bli administrert daglig på operasjonsdagen og hver morgen og hver kveld før pasienten går av med pensjon i 3 postoperative dager. Alle smertestillende medisiner tatt i løpet av de 3 dagene av den postoperative evalueringen vil bli registrert i postoperativ pasientdagbok.

Undersøkelsesbehandlingen for denne undersøkelsen er bruk av en Pain Care 3000 kontinuerlig infusjon regional anestesianordning og aksepterte farmakologiske modaliteter for kontroll av postoperative smerter med kontinuerlig infusjon av et lokalbedøvelsesmiddel (bupivicain 0,5 %) kun intraartikulært (gruppe 1), kl. innhøstingsstedet for patellasenen (gruppe 2) og kombinert kontinuerlig infusjon ved innhøstingsstedet for patellasenen og intraartikulær infusjon (gruppe 3).

Pasienter som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen (gruppe 4) vil kun motta intraartikulær infusjon med fysiologisk saltvann.

Kateteret leverer 2 cc bupivicain totalt 0,5 % per time. Hos pasienter i gruppe 3, med 2 katetre (1 i patellar senehøststedet og 1 intraartikulær infusjon), er katetrene forbundet med en "Y"-kobling. Doseringen av bupivicain vil deles mellom de to stedene.

Enheten tillater ikke levering av mer enn 2 cc per time. Pasienten kan ikke justere eller endre strømningshastigheten.

En standard generell anestesiprotokoll vil bli brukt etter skjønn av den overvåkende anestesilegen.

Før operasjonen vil alle pasienter bli instruert både i bruken av den kontinuerlige infusjonsanordningen og om metodene for å fylle ut spørreskjemaene. Katetre vil bli plassert på slutten av den kirurgiske prosedyren i henhold til randomiseringsplanen. Pasientene vil deretter fylle ut spørreskjemaene på operasjonsdagen og tre påfølgende dager etter operasjonen.

Den kliniske evalueringen vil vare 3 postoperative dager. I løpet av den postoperative perioden vil tilstrekkelige ekstra smertestillende medisiner være tilgjengelige for alle pasienter for tilstrekkelig å kontrollere postoperativ smerte.

Ingen analgetika eller lokalbedøvelse, annet enn de som er spesifisert, bør tas i løpet av den postoperative perioden av noen forsøksperson. Andre medisiner som "rednings-analgetika" som anses å være nødvendige for pasientens velferd vil bli gitt etter hovedutforskerens skjønn. Dersom medisinene som gis er smertelindrende, må pasienten be om det. Administrering av alle medisiner, fra premedisinering til utskrivning fra sykehuset, skal føres i pasientdagboken dersom det har direkte betydning for studieresultatet. Eventuelle medisiner som tas mot smerter etter utskrivning fra sykehus innenfor den fastsatte oppfølgingsperioden etter utskrivning, skal registreres i pasientdagboken.

Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at det er tilgjengelig prosedyrer og ekspertise for å takle medisinske nødsituasjoner som kan oppstå under studien. I nødstilfeller vil symptomatisk behandling bli gitt i henhold til sykehusets rutine. Årsaken til nødsituasjonen kan utgjøre en alvorlig uønsket hendelse.

Etter operasjonen vil en pasient bli avbrutt fra studien hvis det oppdages at de viser en tidligere ukjent allergi mot medisinen (bupivicain). Dette ville vært sjeldent. Hvis det oppstår, vil kateteret bli fjernet umiddelbart, og dermed avslutte infusjonen av medisinen og pasienten ville ikke lenger delta i studien.

Standard prosedyrer for omsorg:

Opioidbaserte analgetika eller deres derivater har vært standarden for behandling av postoperativ smerte for denne prosedyren. Disse medisinene har blitt administrert oralt, intramuskulært eller intravenøst. Det er ingen forskjell i den kirurgiske prosedyren bortsett fra innføringen av kateteret på operasjonsstedet ved lukking av operasjonssåret. Alle pasienter vil få Toradol 30 mg parenteralt q6t x2, etterfulgt av Toradol 10 mg PO QID i 3 dager. Dette anti-inflammatorisk har en smertestillende effekt og brukes ikke prn. Eventuelle narkotiske midler brukes kun etter behov, og bruken av dette vil bli sporet for denne studien.

Alle pasienter (inkludert de i studien) vil bli holdt på sykehuset over natten etter operasjonen og vil motta en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet for intravenøs administrering av morfin gjennom natten av sykehusoppholdet. Morfinbruk i denne perioden vil bli registrert.

Pasienter som gjennomgår denne kneoperasjonen legges inn på 23-timersenheten, overnatter og skrives ut neste morgen, vanligvis før kl. 10.00. Dette er standarden for omsorg og vil være den samme for de som deltar i studien.