Arthroskopische vordere Kreuzbandrekonstruktion: Ein Vergleich von drei Katheterplatzierungspositionen

Es werden 96 Probanden für diese Studie rekrutiert. Basierend auf der Power-Analyse für die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen beträgt die für diese Untersuchung erforderliche Stichprobengröße 24 Probanden pro Gruppe, basierend auf einem Konfidenzintervall von 90 % und einem Alpha von 0,05. Es werden 24 Probanden in Gruppe 1 sein (nur intraartikuläre Bupivicain-Infusion). Es gibt 24 Probanden in Gruppe 2 (Patellasehnenentnahmestelle nur mit Bupivicain). Es werden 24 Probanden in Gruppe 3 sein (sowohl intraartikuläre als auch Patellarsehnenentnahmestelle mit Bupivicain). In der Kontrollgruppe 4 (nur intraartikuläre Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung) sind 24 Probanden. Alle Patienten werden nach Ermessen des Hauptforschers rekrutiert.

Die primäre Ergebnismessung für diese Untersuchung wird das postoperative Patiententagebuch sein. In diesem Dokument werden die subjektiven Bewertungen des Patienten zu Schmerz, Komfort, Schlaffähigkeit, Aktivitätsniveau und Lebensqualität festgehalten. Das postoperative Patiententagebuch wird täglich am Tag der Operation und jeden Morgen und jeden Abend geführt, bevor der Patient für 3 postoperative Tage in den Ruhestand geht. Alle während der 3 Tage der postoperativen Untersuchung eingenommenen Schmerzmittel werden im postoperativen Patiententagebuch aufgezeichnet.

Die Prüfbehandlung für diese Untersuchung ist die Verwendung eines Regionalanästhesiegeräts Pain Care 3000 mit kontinuierlicher Infusion und anerkannter pharmakologischer Modalitäten zur Kontrolle postoperativer Schmerzen mit kontinuierlicher intraartikulärer Infusion eines Lokalanästhetikums (Bupivicain 0,5 %) (Gruppe 1). an der Entnahmestelle der Patellasehne (Gruppe 2) und kombinierte kontinuierliche Infusion an der Entnahmestelle der Patellasehne und intraartikuläre Infusion (Gruppe 3).

Patienten, die zufällig der Kontrollgruppe (Gruppe 4) zugeteilt werden, erhalten nur eine intraartikuläre Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung.

Der Katheter gibt insgesamt 2 ml Bupivicain 0,5 % pro Stunde ab. Bei Patienten in Gruppe 3 mit 2 Kathetern (1 an der Entnahmestelle der Patellasehne und 1 intraartikuläre Infusion) werden die Katheter durch einen „Y“-Konnektor verbunden. Die Dosierung von Bupivicain wird auf die beiden Standorte aufgeteilt.

Das Gerät erlaubt keine Abgabe von mehr als 2 cc pro Stunde. Der Patient kann die Flussrate nicht einstellen oder verändern.

Ein Standard-Vollnarkoseprotokoll wird nach Ermessen des betreuenden Anästhesisten angewendet.

Vor der Operation werden alle Patienten sowohl in die Verwendung des Dauerinfusionsgeräts als auch in die Methoden zum Ausfüllen der Studienfragebögen eingewiesen. Die Katheter werden am Ende des chirurgischen Eingriffs gemäß dem Randomisierungsplan platziert. Die Patienten füllen dann die Studienfragebögen am Tag der Operation und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation aus.

Die klinische Bewertung dauert 3 postoperative Tage. Während der postoperativen Phase stehen allen Patienten ausreichend zusätzliche Schmerzmittel zur Verfügung, um die postoperativen Schmerzen ausreichend zu kontrollieren.

Während der postoperativen Phase sollten von keinem Probanden andere Analgetika oder Lokalanästhetika als die angegebenen eingenommen werden. Andere Medikamente wie „Notfall-Analgetika“, die für das Wohlergehen des Patienten als notwendig erachtet werden, werden nach Ermessen des leitenden Prüfarztes gegeben. Wenn das bereitgestellte Medikament zur Schmerzlinderung dient, muss der Patient dies anfordern. Die Verabreichung aller Medikamente, von der Prämedikation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, muss im Patiententagebuch festgehalten werden, wenn sie einen direkten Einfluss auf das Studienergebnis hat. Alle Schmerzmittel, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb der festgelegten Nachbeobachtungszeit nach der Entlassung eingenommen werden, müssen im Patiententagebuch vermerkt werden.

Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass Verfahren und Fachkenntnisse zur Verfügung stehen, um mit medizinischen Notfällen fertig zu werden, die während der Studie auftreten können. Im Notfall wird eine symptomatische Behandlung gemäß der Krankenhausroutine durchgeführt. Der Grund für den Notfall kann ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis sein.

Nach der Operation würde ein Patient aus der Studie ausgeschlossen, wenn festgestellt wird, dass er eine zuvor nicht erkannte Allergie gegen das Medikament (Bupivicain) zeigt. Das wäre selten. In diesem Fall würde der Katheter sofort entfernt, die Infusion des Medikaments beendet und der Patient nicht mehr an der Studie teilnehmen.

Standardbehandlungsverfahren:

Analgetika auf Opioidbasis oder deren Derivate waren der Behandlungsstandard bei der Behandlung postoperativer Schmerzen für dieses Verfahren. Diese Medikamente wurden oral, intramuskulär oder intravenös verabreicht. Es gibt keinen Unterschied im chirurgischen Verfahren, mit Ausnahme des Einführens des Katheters an der Operationsstelle beim Schließen der Operationswunde. Alle Patienten erhalten 30 mg Toradol parenteral q6h x2, gefolgt von 10 mg Toradol p.o. 4-mal täglich für 3 Tage. Dieses entzündungshemmende Mittel hat eine analgetische Wirkung und wird nicht prn verwendet. Alle Betäubungsmittel werden nur nach Bedarf verwendet, und die Verwendung davon wird für diese Studie verfolgt.

Alle Patienten (einschließlich der Studienteilnehmer) bleiben nach der Operation über Nacht im Krankenhaus und erhalten ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) zur intravenösen Verabreichung von Morphin während der Nacht des Krankenhausaufenthalts. Der Morphinverbrauch während dieses Zeitraums wird aufgezeichnet.

Patienten, die sich dieser Knieoperation unterziehen, werden in die 23-Stunden-Einheit aufgenommen, bleiben über Nacht und werden am nächsten Morgen in der Regel vor 10:00 Uhr entlassen. Dies ist der Behandlungsstandard und wird für die Studienteilnehmer gleich sein.