Reconstrução Artroscópica do Ligamento Cruzado Anterior: Uma Comparação de Três Posições de Colocação de Cateteres

Haverá 96 indivíduos recrutados para este estudo. Com base na análise de poder para análise de variância de medidas repetidas, o tamanho da amostra necessário para esta investigação é de 24 indivíduos por grupo com base em um intervalo de confiança de 90% e alfa de 0,05. Haverá 24 indivíduos no Grupo 1 (somente infusão intra-articular de bupivicaína). Serão 24 sujeitos no Grupo 2 (local de retirada do tendão patelar apenas com bupivicaína). Haverá 24 indivíduos no Grupo 3 (local de colheita do tendão patelar e intra-articular com bupivicaína). Haverá 24 indivíduos no grupo controle, 4 (somente soro fisiológico para infusão intra-articular). Todos os pacientes serão recrutados a critério do investigador principal.

A medida de resultado primário para esta investigação será o diário pós-operatório do paciente. Este documento registra as avaliações subjetivas do paciente sobre dor, conforto, capacidade de dormir, nível de atividade e qualidade de vida. O Diário do Paciente Pós-operatório será administrado diariamente no dia da cirurgia e todas as manhãs e todas as noites antes de o paciente se deitar por 3 dias pós-operatórios. Todos os medicamentos para dor tomados durante os 3 dias da avaliação pós-operatória serão registrados no Diário do Paciente Pós-Operatório.

O tratamento experimental para esta investigação é o uso de um dispositivo de anestesia regional de infusão contínua Pain Care 3000 e modalidades farmacológicas aceitas para o controle da dor pós-operatória com infusão contínua de um agente anestésico local (bupivicaína 0,5%) apenas por via intra-articular (Grupo 1), em no local de captação do tendão patelar (Grupo 2) e infusão contínua combinada no local de captação do tendão patelar e infusão intra-articular (Grupo 3).

Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo controle (Grupo 4) receberão apenas infusão intra-articular de soro fisiológico.

O cateter administra 2 cc de bupivicaína a 0,5% por hora no total. Nos pacientes do Grupo 3, com 2 cateteres (1 no local de retirada do tendão patelar e 1 infusão intra-articular), os cateteres são conectados por um conector em "Y". A dosagem de bupivicaína será dividida entre os dois locais.

O dispositivo não permite a entrega de mais de 2 cc por hora. O paciente não pode ajustar ou alterar a taxa de fluxo.

Um protocolo anestésico geral padrão será empregado a critério do anestesiologista supervisor.

Antes da cirurgia, todos os pacientes serão instruídos sobre o uso do dispositivo de infusão contínua e sobre os métodos de preenchimento dos questionários do estudo. Os cateteres serão colocados no final do procedimento cirúrgico de acordo com o cronograma de randomização. Os pacientes irão então preencher os questionários do estudo no dia da cirurgia e em três dias consecutivos após a cirurgia.

A avaliação clínica terá duração de 3 dias de pós-operatório. Durante o período pós-operatório, medicamentos adicionais suficientes para a dor estarão disponíveis para todos os pacientes para controlar suficientemente a dor pós-operatória.

Nenhum analgésico ou anestésico local, além dos especificados, deve ser tomado durante o período pós-operatório por qualquer paciente. Outros medicamentos como "analgésicos de resgate" considerados necessários para o bem-estar do paciente serão administrados a critério do investigador principal. Se o medicamento fornecido for para alívio da dor, o paciente deverá solicitá-lo. A administração de todos os medicamentos, desde a pré-medicação até a alta hospitalar, deve ser registrada no diário do paciente se tiver relação direta com o resultado do estudo. Qualquer medicação tomada para dor após a alta hospitalar dentro do período estabelecido de acompanhamento pós-alta deve ser registrada no diário do paciente.

O investigador é responsável por garantir que haja procedimentos e conhecimentos disponíveis para lidar com emergências médicas que possam ocorrer durante o estudo. Em caso de emergência, o tratamento sintomático será fornecido de acordo com a rotina do hospital. O motivo da emergência pode constituir um evento adverso grave.

Após a cirurgia, um paciente seria descontinuado do estudo se fosse descoberto que ele apresenta uma alergia previamente não reconhecida ao medicamento (bupivicaína). Isso seria raro. Caso isso ocorresse, o cateter seria imediatamente retirado, encerrando assim a infusão da medicação e o paciente não mais participaria do estudo.

Procedimentos Padrão de Cuidados:

Analgésicos à base de opioides ou seus derivados têm sido o padrão de tratamento no manejo da dor pós-operatória para esse procedimento. Esses medicamentos foram administrados por via oral, intramuscular ou intravenosa. Não há diferença no procedimento cirúrgico, exceto para a inserção do cateter no local cirúrgico após o fechamento da ferida cirúrgica. Todos os pacientes receberão Toradol 30 mg por via parenteral a cada 6 horas x 2, seguido de Toradol 10 mg PO QID por 3 dias. Este anti-inflamatório tem um efeito analgésico e não é usado prn. Qualquer narcótico é usado apenas quando necessário e o uso disso será rastreado para este estudo.

Todos os pacientes (incluindo os do estudo) serão mantidos no hospital durante a noite após a cirurgia e receberão um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) para administração intravenosa de morfina durante a noite da internação. O uso de morfina durante este período será registrado.

Os pacientes submetidos a essa cirurgia no joelho são admitidos na unidade de 23 horas, pernoitam e recebem alta na manhã seguinte, geralmente antes das 10h. Este é o padrão de atendimento e será o mesmo para os participantes do estudo.