Артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки: сравнение трех положений установки катетера

В этом исследовании примут участие 96 человек. Основываясь на анализе мощности для анализа дисперсии повторных измерений, размер выборки, необходимый для этого исследования, составляет 24 субъекта на группу на основе 90% доверительного интервала и альфа 0,05. В группу 1 войдут 24 субъекта (только внутрисуставная инфузия бупиваина). В группе 2 будет 24 субъекта (место забора сухожилия надколенника только с бупиваином). В группу 3 войдут 24 субъекта (как внутрисуставные, так и участки сухожилия надколенника с бупивикаином). В контрольной группе 4 (внутрисуставная инфузия только физиологического раствора) будет 24 субъекта. Все пациенты будут набраны по усмотрению главного исследователя.

Первичным показателем результата этого исследования будет послеоперационный дневник пациента. В этом документе фиксируются субъективные оценки пациентом боли, комфорта, способности спать, уровня активности и качества жизни. Послеоперационный дневник пациента будет вестись ежедневно в день операции, а также каждое утро и каждый вечер перед сном в течение 3 послеоперационных дней. Все обезболивающие, принятые в течение 3 дней послеоперационной оценки, будут записаны в послеоперационном дневнике пациента.

Экспериментальным лечением в данном исследовании является использование устройства для регионарной анестезии с непрерывной инфузией Pain Care 3000 и общепринятые фармакологические методы контроля послеоперационной боли с непрерывной инфузией местного анестетика (бупивакаин 0,5%) только внутрисуставно (группа 1), в в месте забора сухожилия надколенника (группа 2) и комбинированная непрерывная инфузия в месте забора сухожилия надколенника и внутрисуставная инфузия (группа 3).

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу (группа 4), будут получать только внутрисуставные инфузии физиологического раствора.

Катетер доставляет всего 2 см3 бупивакаина 0,5% в час. У пациентов 3-й группы с 2 катетерами (1 в месте забора сухожилия надколенника и 1 внутрисуставно) катетеры соединялись Y-образным соединителем. Дозировка бупивакаина будет разделена между двумя учреждениями.

Устройство не допускает доставки более 2 см3 в час. Пациент не может регулировать или изменять скорость потока.

Стандартный протокол общей анестезии будет использоваться по усмотрению ведущего анестезиолога.

Перед операцией все пациенты будут проинструктированы как об использовании устройства непрерывной инфузии, так и о методах заполнения опросников исследования. Катетеры будут размещены в конце хирургической процедуры в соответствии с графиком рандомизации. Затем пациенты будут заполнять анкеты исследования в день операции и в течение трех последовательных дней после операции.

Клиническая оценка будет длиться 3 послеоперационных дня. В послеоперационный период всем пациентам будет доступно достаточное количество дополнительных обезболивающих препаратов для достаточного контроля послеоперационной боли.

Никакие анальгетики или местные анестетики, кроме указанных, не должны приниматься в послеоперационный период любым субъектом. Другие лекарства, такие как «спасательные анальгетики», которые считаются необходимыми для благополучия пациента, будут даваться по усмотрению главного исследователя. Если предоставленное лекарство предназначено для облегчения боли, пациент должен запросить его. Введение всех лекарственных препаратов, от премедикации до выписки из стационара, должно регистрироваться в дневнике пациента, если оно имеет прямое отношение к исходу исследования. Любые обезболивающие препараты, принятые после выписки из больницы в течение установленного периода наблюдения после выписки, должны быть зарегистрированы в дневнике пациента.

Исследователь несет ответственность за обеспечение наличия процедур и знаний, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи, которая может возникнуть во время исследования. В экстренных случаях симптоматическое лечение будет оказано в соответствии с больничным режимом. Причиной чрезвычайной ситуации может быть серьезное неблагоприятное событие.

После операции пациент будет исключен из исследования, если обнаружится, что у него проявляется ранее неизвестная аллергия на лекарство (бупиваин). Это было бы редкостью. Если это произойдет, катетер будет немедленно удален, что приведет к прекращению инфузии лекарства, и пациент больше не будет участвовать в исследовании.

Стандартные процедуры ухода:

Анальгетики на основе опиоидов или их производные были стандартом лечения послеоперационной боли при этой процедуре. Эти препараты вводят перорально, внутримышечно или внутривенно. Нет никакой разницы в хирургической процедуре, за исключением введения катетера в операционное поле после закрытия операционной раны. Все пациенты будут получать Торадол 30 мг парентерально каждые 6 часов x2, а затем Торадол 10 мг перорально четыре раза в день в течение 3 дней. Это противовоспалительное средство оказывает обезболивающее действие и не применяется прн. Любой наркотик используется только по мере необходимости, и его использование будет отслеживаться в рамках данного исследования.

Все пациенты (в том числе участвующие в исследовании) будут оставаться в больнице в течение ночи после операции и получат устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) для внутривенного введения морфина в течение ночи пребывания в больнице. Использование морфина в течение этого периода будет зарегистрировано.

Пациенты, перенесшие эту операцию на колене, госпитализируются в круглосуточное отделение, остаются на ночь и выписываются на следующее утро, обычно до 10:00. Это стандарт медицинской помощи, и он будет одинаковым для участников исследования.