Artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego: porównanie trzech pozycji umieszczenia cewnika

Do badania zostanie zrekrutowanych 96 osób. W oparciu o analizę mocy dla analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami, wielkość próby wymagana do tego badania wynosi 24 osoby na grupę w oparciu o 90% przedział ufności i alfa 0,05. W grupie 1 znajdzie się 24 pacjentów (tylko dostawowy wlew bupiwakainy). W grupie 2 będzie 24 pacjentów (miejsce pobrania ścięgna rzepki tylko z bupiwakainą). Grupa 3 obejmie 24 pacjentów (miejsce pobrania ścięgna zarówno dostawowego, jak i rzepki za pomocą bupiwakainy). W grupie kontrolnej będzie 24 pacjentów, grupa 4 (wyłącznie roztwór soli fizjologicznej do infuzji dostawowych). Wszyscy pacjenci będą rekrutowani według uznania głównego badacza.

Podstawową miarą wyniku tego badania będzie Pooperacyjny Dzienniczek Pacjenta. Dokument ten zawiera subiektywne oceny pacjenta dotyczące bólu, komfortu, zdolności do spania, poziomu aktywności i jakości życia. Dziennik pacjenta pooperacyjnego będzie prowadzony codziennie w dniu operacji oraz każdego ranka i każdego wieczora przed pójściem pacjenta na spoczynek przez 3 dni po operacji. Wszystkie leki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu 3 dni oceny pooperacyjnej zostaną odnotowane w dzienniczku pacjenta po operacji.

Terapia eksperymentalna w tym badaniu polega na zastosowaniu urządzenia do znieczulenia regionalnego Pain Care 3000 z ciągłym wlewem i zaakceptowanych metod farmakologicznych w celu opanowania bólu pooperacyjnego z ciągłym wlewem środka znieczulającego miejscowo (bupiwakaina 0,5%) wyłącznie dostawowo (grupa 1), w miejsce pobrania ścięgna rzepki (Grupa 2) i połączona infuzja ciągła w miejscu pobrania ścięgna rzepki oraz infuzja dostawowa (Grupa 3).

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (Grupa 4) otrzymają wyłącznie roztwór soli fizjologicznej we wlewie dostawowym.

Cewnik dostarcza łącznie 2 cm3 bupiwakainy 0,5% na godzinę. U pacjentów z grupy 3, z 2 cewnikami (1 w miejscu pobrania ścięgna rzepki i 1 wlewem dostawowym), cewniki są połączone łącznikiem „Y”. Dawka bupiwakainy zostanie podzielona między dwa miejsca.

Urządzenie nie pozwala na dostarczanie więcej niż 2 cc na godzinę. Pacjent nie może regulować ani zmieniać szybkości przepływu.

Standardowy protokół znieczulenia ogólnego zostanie zastosowany według uznania nadzorującego anestezjologa.

Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani zarówno w zakresie korzystania z urządzenia do ciągłego wlewu, jak i metod wypełniania kwestionariuszy badawczych. Cewniki zostaną umieszczone na końcu zabiegu chirurgicznego zgodnie z harmonogramem randomizacji. Następnie pacjenci będą wypełniać kwestionariusze badawcze w dniu operacji i przez trzy kolejne dni po operacji.

Ocena kliniczna potrwa 3 dni po operacji. W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do wystarczającej ilości dodatkowych leków przeciwbólowych, aby w wystarczającym stopniu kontrolować ból pooperacyjny.

W okresie pooperacyjnym żaden pacjent nie powinien przyjmować żadnych leków przeciwbólowych ani miejscowo znieczulających innych niż określone. Inne leki, takie jak „doraźne środki przeciwbólowe”, uznane za niezbędne dla dobra pacjenta, zostaną podane według uznania głównego badacza. Jeśli dostarczony lek ma na celu złagodzenie bólu, pacjent musi o to poprosić. Podanie wszystkich leków, od premedykacji do wypisu ze szpitala, musi być odnotowane w dzienniczku pacjenta, jeśli ma to bezpośredni wpływ na wynik badania. Wszelkie leki przeciwbólowe przyjmowane po wypisie ze szpitala w ustalonym okresie obserwacji po wypisie muszą być odnotowane w dzienniczku pacjenta.

Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że dostępne są procedury i wiedza fachowa, aby poradzić sobie z nagłymi przypadkami medycznymi, które mogą wystąpić podczas badania. W nagłych przypadkach leczenie objawowe zostanie zapewnione zgodnie z rutyną szpitalną. Przyczyną sytuacji awaryjnej może być poważne zdarzenie niepożądane.

Po operacji pacjent zostałby wycofany z badania, gdyby okazało się, że wykazuje wcześniej nierozpoznaną alergię na lek (bupiwakainę). To byłoby rzadkie. Gdyby tak się stało, cewnik zostałby natychmiast usunięty, co zakończyłoby infuzję leku, a pacjent nie uczestniczyłby już w badaniu.

Standardowe procedury pielęgnacyjne:

Leki przeciwbólowe na bazie opioidów lub ich pochodne są standardem postępowania w leczeniu bólu pooperacyjnego po tej procedurze. Leki te były podawane doustnie, domięśniowo lub dożylnie. Nie ma różnicy w procedurze chirurgicznej, z wyjątkiem wprowadzenia cewnika w miejscu operacji po zamknięciu rany chirurgicznej. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Toradol 30 mg pozajelitowo co 6 godzin x2, a następnie Toradol 10 mg PO QID przez 3 dni. Ten środek przeciwzapalny ma działanie przeciwbólowe i nie jest używany prn. Każdy narkotyk jest używany tylko w razie potrzeby, a jego użycie będzie śledzone w tym badaniu.

Wszyscy pacjenci (w tym pacjenci biorący udział w badaniu) zostaną przetrzymywani w szpitalu przez noc po operacji i otrzymają urządzenie do dożylnego podawania morfiny przez całą noc pobytu w szpitalu. Zużycie morfiny w tym okresie zostanie zarejestrowane.

Pacjenci poddawani tej operacji kolana przyjmowani są na 23-godzinny oddział, pozostają na noc i wypisywani są następnego dnia rano, zwykle przed godziną 10:00. Jest to standard opieki i będzie taki sam dla osób uczestniczących w badaniu.