관절경적 전방십자인대 재건술: 3가지 카테터 위치 비교
관절경적 전방십자인대 재건술 후 통증에 대한 지속적인 주입 국소 마취제의 효능에 대한 위약 통제, 전향적, 무작위 임상 조사: 3가지 카테터 배치 위치 비교
이 조사는 무릎에 3개의 카테터 배치의 수술 후 통증에 대한 주관적 영향을 평가합니다.
- 관절내 주입만,
- 슬개건 힘줄 채취 부위만,
- 관절내 및 슬개건 힘줄 수확 부위 모두.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 모집된 96명의 피험자가 있을 것입니다. 분산의 반복 측정 분석을 위한 검정력 분석을 기반으로, 이 조사에 필요한 샘플 크기는 90% 신뢰 구간 및 알파 0.05를 기준으로 그룹당 24명의 대상자입니다. 그룹 1에는 24명의 피험자가 있을 것입니다(관절내 부피비카인 주입만). 그룹 2에는 24명의 피험자가 있을 것입니다(부피비카인만 사용한 슬개골 힘줄 채취 부위). 그룹 3에는 24명의 피험자가 있을 것입니다(부피비카인을 사용한 관절내 및 슬개건 수확 부위 둘 다). 대조군, 그룹 4(관절내 주입 생리 식염수만)에 24명의 피험자가 있을 것입니다. 모든 환자는 주임 조사관의 재량에 따라 모집됩니다.
이 조사의 주요 결과 측정은 수술 후 환자 일지가 될 것입니다. 이 문서는 통증, 편안함, 수면 능력, 활동 수준 및 삶의 질에 대한 환자의 주관적인 평가를 기록합니다. 수술 후 환자 일지는 수술 당일 매일, 그리고 수술 후 3일 동안 환자가 퇴원하기 전 매일 아침과 저녁에 작성됩니다. 수술 후 평가 3일 동안 복용한 모든 진통제는 수술 후 환자 일지에 기록됩니다.
이 조사를 위한 조사적 치료는 국소 마취제(부피비카인 0.5%)를 관절 내에만(그룹 1) 지속적으로 주입하여 수술 후 통증을 조절하기 위해 Pain Care 3000 연속 주입 국소 마취 장치 및 허용되는 약리학적 방식을 사용하는 것입니다. 슬개건 수확 부위(그룹 2) 및 슬개건 수확 부위에서의 연속적 주입 및 관절내 주입(그룹 3)을 조합하였다.
대조군(그룹 4)에 무작위로 배정된 환자는 관절내 주입 생리 식염수만 투여받게 됩니다.
카테터는 시간당 총 2cc의 부피비케인 0.5%를 전달합니다. 2개의 카테터(슬개건 채취 부위에 1개, 관절내 주입 1개)가 있는 그룹 3의 환자에서 카테터는 "Y" 커넥터로 연결됩니다. 부피비카인의 투여량은 두 부위에 분할될 것이다.
장치는 시간당 2cc 이상의 전달을 허용하지 않습니다. 환자는 유속을 조정하거나 변경할 수 없습니다.
감독 마취 전문의의 재량에 따라 표준 전신 마취 프로토콜이 사용됩니다.
수술 전에 모든 환자는 연속 주입 장치의 사용과 연구 설문지 작성 방법에 대해 교육을 받습니다. 카테터는 무작위 배정 일정에 따라 수술 절차가 끝날 때 배치됩니다. 그런 다음 환자는 수술 당일과 수술 후 연속 3일 동안 연구 설문지를 작성합니다.
임상 평가는 수술 후 3일 동안 지속됩니다. 수술 후 기간 동안 충분한 추가 진통제가 모든 환자에게 제공되어 수술 후 통증을 충분히 조절할 수 있습니다.
지정된 것 이외의 진통제 또는 국소 마취제는 피험자가 수술 후 기간 동안 복용해서는 안됩니다. 환자의 복지에 필요한 것으로 간주되는 "구조 진통제"와 같은 기타 약물은 주임 연구원의 재량에 따라 제공됩니다. 제공되는 약물이 통증 완화를 위한 것이라면 환자가 요청해야 합니다. 연구 결과와 직접적인 관련이 있는 경우 사전 투약부터 퇴원까지 모든 약물 투여는 환자 일지에 기록되어야 합니다. 정해진 퇴원 후 후속 조치 기간 내에 병원 퇴원 후 통증에 대해 복용한 모든 약물은 환자 일지에 기록되어야 합니다.
조사관은 연구 중에 발생할 수 있는 의료 응급 상황에 대처할 수 있는 절차와 전문 지식이 있는지 확인할 책임이 있습니다. 응급 상황의 경우 병원의 일상적인 절차에 따라 증상 치료가 제공됩니다. 비상 사태의 원인은 심각한 불리한 사건을 구성할 수 있습니다.
수술 후 환자가 약물(부피비카인)에 대해 이전에 인식할 수 없는 알레르기를 보이는 것으로 밝혀지면 연구에서 환자가 중단됩니다. 이것은 드물 것입니다. 이런 일이 발생하면 카테터를 즉시 제거하여 약물 주입을 종료하고 환자는 더 이상 연구에 참여하지 않습니다.
표준 진료 절차:
오피오이드 기반 진통제 또는 그 파생물은 이 절차에 대한 수술 후 통증을 관리하는 치료의 표준이었습니다. 이러한 약물은 경구, 근육내 또는 정맥내로 투여되었습니다. 수술 상처를 봉합할 때 수술 부위에 카테터를 삽입하는 것 외에는 수술 방법에 차이가 없습니다. 모든 환자는 Toradol 30mg을 q6h x2 비경구 투여한 후 3일 동안 Toradol 10mg PO QID를 투여받습니다. 이 항염증제는 진통 효과가 있으며 사용되지 않습니다. 모든 마약은 필요한 경우에만 사용되며 이 연구를 위해 이의 사용을 추적할 것입니다.
모든 환자(연구 대상 포함)는 수술 후 밤새 병원에 입원하게 되며 입원 당일 밤까지 모르핀 정맥 주사를 위한 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 받게 됩니다. 이 기간 동안 모르핀 사용이 기록됩니다.
이 무릎 수술을 받는 환자는 23시간 단위로 입원하여 하룻밤을 지내고 다음날 아침 보통 오전 10시 이전에 퇴원합니다. 이것은 치료의 표준이며 연구에 참여하는 사람들에게도 동일할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자 증상
- 매일의 고통
- 통증으로 인해 업무, 레크리에이션 및/또는 일상 생활 활동(ADL)이 제한됨
- 프로토콜을 이해하고 주제 일지 또는 사용된 기타 분석 도구를 완성하기에 충분한 인지 기능.
- 영어를 읽고 쓰고 이해해야 합니다.
- 미국마취학회(ASA) 위험 1 또는 2
- 성별 - 둘 다
- 15세 - 65세(18세 미만의 모든 과목에 대해 부모의 동의를 얻음).
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 신경병성 관절
- 진행 중인 패혈증의 원격 소스
- 심한 혈관 질환
- 안전한 마취, 수술 또는 재활을 방해하는 모든 의학적 상태
- 완전한 기능적 활동을 방해하거나 진통제의 지속적인 사용이 필요한 동반 질환.
- 아미드 유형, 아세트아미노펜 또는 오피오이드의 국소 마취제에 대한 알레르기, 민감성 또는 기타 형태의 반응의 알려진 병력.
- 조사자가 판단한 언어 장애 또는 병력 및/또는 수반되는 질병을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 없다고 의심되는 무능력.
- 시술 결과에 영향을 줄 수 있는 신경학적 및/또는 혈관 상태.
- 진통제, 진정제 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 기타 약물로 정기적인 치료를 받고 있습니다.
- 출혈 경향
- 임신 중이거나 의학적으로 허용되는 피임을 시행하지 않는 여성(임신 테스트는 표준 치료의 일부로 수술 전 사용됨).
- 이 연구 동안 또는 이 연구에 참여하기 전 14일 동안 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약: Bupivicaine 0.5% Intraaticulary 전용
Breg 통증 관리 3000 카테터, 부피비케인 0.5%, 방광 전용 Breg Pain Care 3000 카테터를 통해서만 국소 마취제(부피비카인 0.5%)를 관절 내로 지속적으로 주입 |
장치: Breg 통증 관리 3000 카테터
약물: 부피비케인 0.5%
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실험적: 약물: Bupivicaine 0.5% 슬개골 힘줄 부위
Breg 통증 관리 3000 카테터, 부피비케인 0.5%, 슬개건 부위만 Breg Pain Care 3000 카테터를 통해 슬개건 건 채취 부위에 국소 마취제(부피비카인 0.5%)를 지속적으로 주입합니다. |
장치: Breg 통증 관리 3000 카테터
약물: 부피비케인 0.5%
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실험적: 약물: Bupivicaine 0.5% 관절 및 슬개골 힘줄
Breg 통증 관리 3000 카테터, 부피비케인 0.5%; 관절내 및 슬개건 부위 슬개건 힘줄 채취 부위에 국소 마취제(부피비카인 0.5%)를 지속적으로 주입하고 Breg Pain Care 3000 카테터를 통해 관절 내 주입 |
장치: Breg 통증 관리 3000 카테터
약물: 부피비케인 0.5%
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플라시보_COMPARATOR: 약물: 위약
Breg 통증 관리 3000 카테터(위약 포함) Breg Pain Care 3000 Catheter를 통해 수술 무릎의 한 부분에 있는 카테터를 통해 진통제(위약)가 없는 액체를 받습니다. |
약물: 위약
장치: Breg 통증 관리 3000 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 3일
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수술 후 처음 3일 동안 통증이 있습니다.
이는 수술 후 환자 일지의 사용으로 확인됩니다.
이 문서는 통증, 편안함, 수면 능력, 수술 당일 매일 실시된 활동 및 환자가 수술 후 3일 동안 은퇴하기 전 매일 아침과 저녁에 대한 환자의 주관적 평가를 기록합니다.
수술 후 평가 3일 동안 복용한 모든 진통제는 수술 후 환자 일지에 기록됩니다.
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3일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert D Bronstein, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pain Catheter Study
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