Ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore: un confronto tra tre posizioni di posizionamento del catetere

Ci saranno 96 soggetti reclutati in questo studio. Sulla base dell'analisi della potenza per l'analisi della varianza a misure ripetute, la dimensione del campione richiesta per questa indagine è di 24 soggetti per gruppo sulla base di un intervallo di confidenza del 90% e alfa di 0,05. Ci saranno 24 soggetti nel Gruppo 1 (solo infusione intraarticolare di bupivicaina). Ci saranno 24 soggetti nel gruppo 2 (sito di raccolta del tendine rotuleo solo con bupivicaina). Ci saranno 24 soggetti nel gruppo 3 (sito di raccolta del tendine sia intraarticolare che rotuleo con bupivicaina). Ci saranno 24 soggetti nel controllo, Gruppo 4 (solo soluzione salina fisiologica per infusione intraarticolare). Tutti i pazienti saranno reclutati a discrezione del ricercatore principale.

La misura dell'esito primario per questa indagine sarà il diario del paziente postoperatorio. Questo documento registra le valutazioni soggettive del paziente su dolore, comfort, capacità di dormire, livello di attività e qualità della vita. Il diario del paziente postoperatorio verrà somministrato quotidianamente il giorno dell'intervento e ogni mattina e ogni sera prima che il paziente si ritiri per 3 giorni postoperatori. Tutti i farmaci antidolorifici assunti durante i 3 giorni della valutazione postoperatoria saranno registrati sul diario del paziente postoperatorio.

Il trattamento sperimentale per questa indagine è l'uso di un dispositivo per anestesia regionale a infusione continua Pain Care 3000 e modalità farmacologiche accettate per il controllo del dolore postoperatorio con infusione continua di un agente anestetico locale (bupivicaina 0,5%) solo per via intraarticolare (Gruppo 1), a sito di prelievo del tendine rotuleo (Gruppo 2) e infusione continua combinata nel sito di prelievo del tendine rotuleo e infusione intraarticolare (Gruppo 3).

I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (Gruppo 4) riceveranno solo soluzione fisiologica per infusione intraarticolare.

Il catetere eroga 2 cc di bupivicaina allo 0,5% all'ora in totale. Nei pazienti del gruppo 3, con 2 cateteri (1 nel sito di raccolta del tendine rotuleo e 1 infusione intraarticolare), i cateteri sono collegati da un connettore a "Y". Il dosaggio di bupivicaina sarà suddiviso tra i due siti.

Il dispositivo non consente l'erogazione di più di 2 cc all'ora. Il paziente non può regolare o alterare la portata.

Verrà impiegato un protocollo anestetico generale standard a discrezione dell'anestesista supervisore.

Prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno istruiti sia sull'uso del dispositivo di infusione continua sia sulle modalità di compilazione dei questionari dello studio. I cateteri verranno posizionati alla fine della procedura chirurgica secondo il programma di randomizzazione. I pazienti completeranno quindi i questionari dello studio il giorno dell'intervento e per tre giorni consecutivi dopo l'intervento.

La valutazione clinica durerà 3 giorni postoperatori. Durante il periodo postoperatorio, tutti i pazienti avranno a disposizione sufficienti farmaci antidolorifici aggiuntivi per controllare sufficientemente il dolore postoperatorio.

Nessun analgesico o anestetico locale, diverso da quelli specificati, deve essere assunto durante il periodo postoperatorio da nessun soggetto. Altri farmaci come "analgesici di salvataggio" considerati necessari per il benessere del paziente saranno somministrati a discrezione del ricercatore principale. Se il farmaco fornito è per alleviare il dolore, il paziente deve richiederlo. La somministrazione di tutti i farmaci, dalla premedicazione fino alla dimissione dall'ospedale, deve essere registrata nel diario del paziente se ha un impatto diretto sull'esito dello studio. Eventuali farmaci antidolorifici assunti dopo la dimissione dall'ospedale entro il periodo di follow-up post-dimissione stabilito devono essere registrati nel diario del paziente.

Lo sperimentatore è responsabile di assicurare che siano disponibili procedure e competenze per far fronte alle emergenze mediche che possono verificarsi durante lo studio. In caso di emergenza, il trattamento sintomatico sarà fornito secondo la routine ospedaliera. Il motivo dell'emergenza può costituire un evento avverso grave.

Dopo l'intervento chirurgico, un paziente verrebbe interrotto dallo studio se si scopre che mostra un'allergia precedentemente non riconosciuta al farmaco (bupivicaina). Questo sarebbe raro. Se si verificasse, il catetere verrebbe immediatamente rimosso, terminando così l'infusione del farmaco e il paziente non parteciperebbe più allo studio.

Procedure standard di cura:

Gli analgesici a base di oppioidi oi loro derivati ​​sono stati lo standard di cura nella gestione del dolore postoperatorio per questa procedura. Questi farmaci sono stati somministrati per via orale, intramuscolare o endovenosa. Non vi è alcuna differenza nella procedura chirurgica ad eccezione dell'inserimento del catetere nel sito chirurgico dopo la chiusura della ferita chirurgica. Tutti i pazienti riceveranno Toradol 30 mg per via parenterale q6h x2, seguito da Toradol 10 mg PO QID per 3 giorni. Questo antinfiammatorio ha un effetto analgesico e non viene utilizzato prn. Qualsiasi stupefacente viene utilizzato solo se necessario e l'uso di questo verrà monitorato per questo studio.

Tutti i pazienti (compresi quelli nello studio) saranno tenuti in ospedale durante la notte dopo l'intervento chirurgico e riceveranno un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) per la somministrazione endovenosa di morfina durante la notte della degenza ospedaliera. L'uso di morfina durante questo periodo verrà registrato.

I pazienti sottoposti a questo intervento al ginocchio vengono ricoverati nell'unità di 23 ore, rimangono durante la notte e vengono dimessi la mattina seguente di solito prima delle 10:00. Questo è lo standard di cura e sarà lo stesso per coloro che partecipano allo studio.