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鎌状赤血球症におけるアスピリン予防 (START)

2017年10月4日 更新者:University of Rochester
鎌状赤血球症の小児では、脳血管障害に続発する神経学的合併症がよくみられます。 これらの患者は、臨床的に明らかな脳血管障害と、磁気共鳴画像法 (MRI) によって示される「サイレント梗塞」の両方を経験します。 彼らはまた、神経認知異常のリスクがあります。毎日の低用量アスピリン療法は、ホモ接合性鎌状赤血球症 (Hgb SS) の小児における認知障害の発生率と進行、および明らかな脳卒中および無症状の脳卒中の素因を安全に減少させるという仮説を立てています。またはヘモグロビン S ベータ ゼロ サラセミア (Hgb SB-0 Thal)。 この仮説をテストするための将来の試験の設計を最適化するために、鎌状赤血球症の幼児におけるアスピリンの安全性と忍容性をテストするためのパイロット研究を提案します.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、鎌状赤血球症の小児における毎日の低用量アスピリンの安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、(1) Hgb SS および Hgb S ベータ-0 サラセミアの子供をアスピリン試験に募集することの実現可能性、(2) 提案された患者集団におけるアスピリン投与の遵守レベル、(3) 最も年齢に応じた一連の神経認知検査における有用な評価、(4) 磁気共鳴画像法 (MRI) および磁気共鳴血管造影法 (MRA) 研究の実現可能性、およびグループ比較に使用するための分類システムの有用性、(5) に関する予備データ経頭蓋ドップラー(TCD)超音波速度の経時的な傾向とグループ比較に傾向を使用することの妥当性、(6)認知障害の発生率、画像の変化、明白な脳卒中、痛みを伴う危機、および急性に対するアスピリン療法の効果に関する予備データ胸部症候群。 被験者には、ストロングのゴリサノ小児病院とマイアミ大学で追跡されているHgb SSまたはHgb Sベータ-0サラセミアが記録されている2歳から7.99歳の子供が含まれます。 すべての被験者は毎日アスピリンを受け取ります(毎日約2.5〜5.1 mg / kg)。 被験者は12か月間治療を受けます。 3 ~ 6 か月ごとに、必要に応じてさらに頻繁に、注意深い検査室および臨床モニタリングが行われます。 治療前および治療後の臨床合併症、神経認知検査、MRI、MRA、および TCD 研究が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. Hb SS または Hb Sβ0 サラセミアと診断された 2 ~ 7.99 歳の小児。ヘモグロビン電気泳動および全血球計算 (CBC) によって記録されます。 2. 前年にインフルエンザワクチンを接種したか、次のインフルエンザシーズン前に接種した。 3. 水痘の過去の感染または予防接種の証拠。 4. 出産の可能性のある女児の妊娠検査が陰性。 5. 親または法定後見人が署名したインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 1.明らかな脳卒中または脳出血の既往歴。 2.アスピリンに対するアレルギー反応の既知の病歴。 3. ライ症候群の病歴 4. G-6-PD欠損症またはフォン・ヴィレブランド病の診断 5. 出血時間の延長または異常な閉鎖時間、プロトロンビン時間 (PT)、または部分トロンボプラスチン時間 (PTT)。 6.活動的な胃腸(GI)出血またはGI出血の病歴。 7. 肝疾患 (AST または ALT > 正常上限の 2 倍、直接ビリルビン > 1.5 mg/dL) または腎疾患 (クレアチニン > 正常上限の 2 倍または 2 mg/dl のいずれか小さい方)。 除外基準の臨床検査範囲は、通常の上限の 2 倍以上として指定されています。 8. 高血圧 (年齢と身長で BP >95%)。 9.慢性輸血療法による現在の治療。 10. MRIでの出血の証拠。 11. 平均 TCD 速度 > 200 cm/秒。 中大脳動脈 (MCA) または内頸動脈 (ICA)。 12. MRAによるもやもや症候群の証拠。 13. 妊娠の証拠。 14. 試験手順を順守できない証拠。 15. -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アスピリン
片腕研究
味のついたチュアブル錠81mg。 2.0歳から4.99歳までの被験者は、毎日81 mgのアスピリン錠剤の半分を受け取ります. 5.0 歳以上の人は、毎日 81 mg のアスピリン錠剤を受け取ります。 被験者は治験薬を12か月間受け取ります。
他の名前:
  • として
  • アセチルサリチル酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の数
時間枠:12ヶ月
個々の重篤な有害事象の発生状況とアスピリンとの関係
12ヶ月
有害事象の数
時間枠:12ヶ月
個々の有害事象の発生とアスピリンとの関係
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間の経過とともに募集された被験者の数、スクリーニングの失敗、離脱率;コンプライアンス(ピルカウントとラボ);神経認知テストのパフォーマンスの変化; MRI/MRAの変化; TCD の変化; 脳卒中、急性胸部発作、疼痛発作の発生率
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Norma B. Lerner, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

かま状赤血球症の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

アスピリンの臨床試験

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