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Aspirin-Prophylaxe bei Sichelzellenanämie (START)

4. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Rochester
Neurologische Komplikationen als Folge zerebrovaskulärer Schäden sind bei Kindern mit Sichelzellenanämie weit verbreitet. Diese Patienten erleiden sowohl klinisch offensichtliche zerebrovaskuläre Unfälle als auch "stille Infarkte", die durch Magnetresonanztomographie (MRI) nachgewiesen werden. Sie sind auch einem Risiko für neurokognitive Anomalien ausgesetzt. Wir gehen davon aus, dass eine tägliche niedrig dosierte Aspirintherapie das Auftreten und Fortschreiten kognitiver Defizite sowie die Prädisposition für offene und stille Schlaganfälle bei Kindern mit homozygoter Sichelzellanämie (Hgb SS) sicher verringern wird. oder Hämoglobin S Beta Zero Thalassemia (Hgb SB-0 Thal). Um das Design einer zukünftigen Studie zum Testen dieser Hypothese zu optimieren, schlagen wir eine Pilotstudie vor, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Aspirin bei kleinen Kindern mit Sichelzellenanämie zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von täglich niedrig dosiertem Aspirin bei Kindern mit Sichelzellenanämie. Die sekundären Ziele sind die Bewertung (1) der Durchführbarkeit der Rekrutierung von Kindern mit Hgb SS und Hgb S Beta-0-Thalassämie für eine Aspirin-Studie, (2) des Grads der Compliance mit der Aspirin-Verabreichung in der vorgeschlagenen Patientenpopulation, (3) der höchsten nützliche Bewertungen in einer Reihe von altersgerechten neurokognitiven Tests, (4) die Durchführbarkeit von Magnetresonanztomographie (MRT)- und Magnetresonanzangiographie (MRA)-Studien und die Nützlichkeit von Klassifikationssystemen zur Verwendung in Gruppenvergleichen, (5) vorläufige Daten bzgl Trends bei transkraniellen Doppler (TCD)-Ultraschallgeschwindigkeiten im Laufe der Zeit und die Gültigkeit der Verwendung von Trends für Gruppenvergleiche, (6) Vorläufige Daten zur Wirkung der Aspirintherapie auf das Auftreten von kognitiven Defiziten, Bildgebungsveränderungen, offensichtlichem Schlaganfall, schmerzhaften Krisen und Akut Chest-Syndrom. Zu den Probanden gehören Kinder im Alter zwischen 2 und 7,99 Jahren mit dokumentierter Hgb-SS- oder Hgb-S-Beta-0-Thalassämie, die im Golisano Children's Hospital in Strong und der University of Miami untersucht werden. Alle Probanden erhalten täglich Aspirin (etwa 2,5–5,1 mg/kg täglich). Die Probanden erhalten eine Therapie für 12 Monate. Eine sorgfältige Labor- und klinische Überwachung erfolgt alle 3-6 Monate und bei Bedarf häufiger. Klinische Komplikationen vor und nach der Behandlung, neurokognitive Tests, MRT-, MRA- und TCD-Studien werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kinder im Alter von 2 - 7,99 Jahren mit einer Diagnose von Hb SS oder Hb Sß0 Thalassämie, dokumentiert durch Hämoglobinelektrophorese und ein großes Blutbild (CBC). 2. Influenza-Impfung im Vorjahr oder vor der kommenden Grippesaison vorgesehen. 3. Nachweis einer früheren Infektion mit oder Immunisierung gegen Varizellen. 4. Negative Schwangerschaftstests bei Mädchen im gebärfähigen Alter. 5. Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Offenkundiger Schlaganfall oder Hirnblutung in der Vorgeschichte. 2. Bekannte allergische Reaktion auf Aspirin in der Vorgeschichte. 3. Vorgeschichte des Reye-Syndroms 4. Diagnose eines G-6-PD-Mangels oder von-Willebrand-Krankheit 5. Verlängerung der Blutungszeit oder anormale Verschlusszeit, Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT). 6. Aktive gastrointestinale (GI) Blutungen oder eine Vorgeschichte von GI-Blutungen. 7. Lebererkrankung (AST oder ALT > 2 x Obergrenze des Normalwerts, direktes Bilirubin > 1,5 mg/dl) oder Nierenerkrankung (Kreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts oder 2 mg/dl, je nachdem, welcher Wert kleiner ist). Die Ausschlusskriterien für Laboruntersuchungsbereiche wurden als größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts angegeben. 8. Bluthochdruck (BP >95 % für Alter und Größe). 9. Aktuelle Behandlung mit chronischer Transfusionstherapie. 10. Nachweis einer Blutung im MRT. 11. Eine mittlere TCD-Geschwindigkeit > 200 cm/sec. in der A. cerebri media (MCA) oder A. carotis interna (ICA). 12. Nachweis des Moyamoya-Syndroms bei MRA. 13. Nachweis einer Schwangerschaft. 14. Nachweis einer Unfähigkeit, Testverfahren einzuhalten. fünfzehn. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Einarmige Studie
Arzneimittel: Aspirin
81 mg aromatisierte Kautabletten. Probanden im Alter zwischen 2,0 und 4,99 Jahren erhalten täglich die Hälfte einer 81-mg-Aspirintablette. Diejenigen, die älter als 5,0 Jahre sind, erhalten täglich eine 81-mg-Aspirin-Tablette. Der Proband erhält das Studienmedikament für einen Zeitraum von 12 Monaten.
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einzelner schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Beziehung zu Aspirin
12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einzelner unerwünschter Ereignisse und Beziehung zu Aspirin
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der im Laufe der Zeit rekrutierten Probanden, Screening-Fehler, Entzugsraten; Compliance (Pillenzählung und Labore); Leistungsänderungen bei neurokognitiven Tests; Veränderungen im MRT/MRA; Veränderungen der TCD; Inzidenzen von Schlaganfällen, akuten Brustkrisen und Schmerzkrisen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Bayer
University of Miami
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Norma B. Lerner, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09661
  • 5R01NS045948-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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