子宮内膜症関連骨盤痛に対する非ホルモン薬の有効性を調べる研究
2016年4月29日 更新者：Bayer
子宮内膜症の治療のために、CCR1拮抗薬ZK 811752の安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験、1日3回600mgの経口投与12週間
この研究は、子宮内膜症関連骨盤痛 (EAPP) の治療のために 12 週間にわたって 1800 mg (ZK 811752 600 mg を 1 日 3 回経口投与) の安全性、忍容性、および有効性を評価するための概念実証試験として設計されました。プラセボとの比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。 Schering AG (ドイツ) は、Bayer Schering Pharma AG (ドイツ) に社名を変更しました。
バイエル シェリング ファーマ AG (ドイツ) が試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Amsterdam、オランダ、1061 AE
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
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Göteborg、スウェーデン、41685
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Lund、スウェーデン、22185
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Skövde、スウェーデン、541 85
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Stockholm、スウェーデン、141 86
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Stockholm、スウェーデン、182 88
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08022
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28046
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Sevilla、スペイン、41014
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Valencia、スペイン、46010
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50036
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Praha、チェコ共和国、12851
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Praha、チェコ共和国、14700
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Praha、チェコ共和国、15006
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Aarhus、デンマーク、8200
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Glostrup、デンマーク、2600
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Helsinki、フィンランド、00029
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Helsinki、フィンランド、00100
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Joensuu、フィンランド、80210
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Kuopio、フィンランド、70110
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Oulu、フィンランド、90100
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Turku、フィンランド、20100
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Bordeaux、フランス、33000
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Clermont Ferrand、フランス、63000
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Lyon、フランス、69003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -治療開始前の24か月以内に診断手段によって決定された、証明された子宮内膜症に関連する痛み
- 周期的な月経出血のある女性 - 全身の健康状態が良好
- -コンドームなどのバリア避妊法を使用する意思があるが、ホルモン避妊は行わない-子宮内膜症関連の骨盤痛の鎮痛剤として最大3錠のイブプロフェン400錠のみを使用する意思がある-18歳から45歳まで-妊娠可能および不妊の除外基準:
- 妊娠、授乳 - 子宮内器具のベアリング
- ホルモン剤の現在の使用。
- 心血管およびさらに深刻な障害の実際または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCR-1受容体拮抗薬
被験者は 600 mg (2 x 300 mg 錠剤) の CCR-1 受容体拮抗薬を 1 日 3 回投与されました
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600 mg を 1 日 3 回、12 週間にわたって経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Verumに相当するプラセボを被験者に投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症関連骨盤痛（EAPP）の個人の絶対変化
時間枠：12週間
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EAPP は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の読み取り値とレスキュー薬の摂取量からなる複合パラメーターによって評価されました。
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12週間
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レスキュー薬摂取量の個人差
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月29日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 91399
- 2004-000630-37 (EudraCT番号)
- 308601
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。