Studie zkoumající účinnost nehormonálního léku proti pánevní bolesti spojené s endometriózou
29. dubna 2016 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti antagonisty CCR1 ZK 811752, podávaného perorálně v dávce 600 mg třikrát denně, pro léčbu endometriózy nad 12 týdnů
Tato studie byla navržena jako studie proof-of-concept, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost 1800 mg (ZK 811752 600 mg podávaných perorálně třikrát denně) po dobu 12 týdnů pro léčbu pánevní bolesti spojené s endometriózou (EAPP) v srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
-
Glostrup, Dánsko, 2600
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
-
Helsinki, Finsko, 00100
-
Joensuu, Finsko, 80210
-
Kuopio, Finsko, 70110
-
Oulu, Finsko, 90100
-
Turku, Finsko, 20100
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
-
Lyon, Francie, 69003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
-
Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 50036
-
Praha, Česká republika, 12851
-
Praha, Česká republika, 14700
-
Praha, Česká republika, 15006
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08022
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Sevilla, Španělsko, 41014
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41685
-
Lund, Švédsko, 22185
-
Skövde, Švédsko, 541 85
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
-
Uppsala, Švédsko, 75185
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest spojená s prokázanou endometriózou, stanovená diagnostickými opatřeními během 24 měsíců před zahájením léčby
- Ženy s cyklickým menstruačním krvácením – Dobrý celkový zdravotní stav
- Ochota používat bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom, ale žádná hormonální antikoncepce - Ochota užívat pouze až 3 tablety Ibuprofenu 400 jako lék proti bolesti při pánevní bolesti související s endometriózou - Věk 18 až 45 let včetně - Plodná a neplodná Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení - Nošení nitroděložního tělíska
- Současné užívání hormonálních přípravků.
- Aktuální nebo anamnéza kardiovaskulárních a dalších závažných poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antagonista receptoru CCR-1
Subjekty dostávaly 600 mg (2 x 300 mg tablety) antagonisty receptoru CCR-1 3krát denně
|
Podává se perorálně v dávce 600 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly placebo odpovídající verum
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální absolutní změna v pánevní bolesti spojené s endometriózou (EAPP)
Časové okno: 12 týdnů
|
EAPP byla hodnocena pomocí složeného parametru, skládajícího se z odečítání vizuální analogové škály (VAS) a příjmu záchranné medikace
|
12 týdnů
|
|
Individuální změna v příjmu záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91399
- 2004-000630-37 (Číslo EudraCT)
- 308601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .