Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności niehormonalnego leku przeciwko endometriozie związanej z bólem miednicy

29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność antagonisty CCR1 ZK 811752, podawanego doustnie w dawce 600 mg trzy razy na dobę, w leczeniu endometriozy przez ponad 12 tygodni

Badanie to zostało zaprojektowane jako próba weryfikacji koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dawki 1800 mg (ZK 811752 600 mg podawanej doustnie trzy razy dziennie) przez 12 tygodni w leczeniu bólu miednicy związanego z endometriozą (EAPP) w porównanie do placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy.

Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
      • Glostrup, Dania, 2600
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Joensuu, Finlandia, 80210
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Oulu, Finlandia, 90100
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
      • Lyon, Francja, 69003
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Amsterdam, Holandia, 1061 AE
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50036
      • Praha, Republika Czeska, 12851
      • Praha, Republika Czeska, 14700
      • Praha, Republika Czeska, 15006
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41685
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Skövde, Szwecja, 541 85
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
      • Uppsala, Szwecja, 75185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból związany z potwierdzoną endometriozą, stwierdzony metodami diagnostycznymi w ciągu 24 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety z cyklicznymi krwawieniami miesiączkowymi – dobry ogólny stan zdrowia
  • Chęć stosowania mechanicznych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, ale bez antykoncepcji hormonalnej Chęć stosowania tylko do 3 tabletek Ibuprofenu 400 jako środka przeciwbólowego w przypadku bólu miednicy związanego z endometriozą Wiek od 18 do 45 lat włącznie Płodność i niepłodność Kryteria wykluczenia:
  • Ciąża, laktacja- Łożysko wkładki wewnątrzmacicznej
  • Obecne stosowanie środków hormonalnych.
  • Rzeczywista lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa i inne poważne zaburzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antagonista receptora CCR-1
Pacjenci otrzymywali 600 mg (2 tabletki po 300 mg) antagonisty receptora CCR-1 3 razy na dobę
Lek: CCR1-antagonista (BAY86-5047, ZK811752)
Podawany doustnie w dawce 600 mg trzy razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo odpowiadające verum
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna bezwzględna zmiana w bólu miednicy związanym z endometriozą (EAPP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
EAPP oceniano za pomocą złożonego parametru, składającego się z odczytu wizualnej skali analogowej (VAS) i przyjmowania leków ratunkowych
12 tygodni
Indywidualna zmiana przyjmowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91399
  • 2004-000630-37 (Numer EudraCT)
  • 308601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj