Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ei-hormonaalisen lääkkeen tehon tutkimiseksi endometrioosiin liittyvää lantiokipua vastaan

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus CCR1-antagonistin ZK 811752 turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi, annettuna suun kautta 600 mg:n annoksena kolmesti päivässä, yli endometrioosin hoitoon 12 viikkoa

Tämä tutkimus suunniteltiin konseptitutkimukseksi, jolla arvioitiin 1800 mg:n (ZK 811752 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 12 viikon ajan endometrioosiin liittyvän lantion kivun (EAPP) hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi.

Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja, 08022
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Sevilla, Espanja, 41014
      • Valencia, Espanja, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
      • Lyon, Ranska, 69003
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41685
      • Lund, Ruotsi, 22185
      • Skövde, Ruotsi, 541 85
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
      • Helsinki, Suomi, 00100
      • Joensuu, Suomi, 80210
      • Kuopio, Suomi, 70110
      • Oulu, Suomi, 90100
      • Turku, Suomi, 20100
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
      • Glostrup, Tanska, 2600
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50036
      • Praha, Tšekin tasavalta, 12851
      • Praha, Tšekin tasavalta, 14700
      • Praha, Tšekin tasavalta, 15006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettuun endometrioosiin liittyvä kipu, joka on määritetty diagnostisilla toimenpiteillä 24 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Naiset, joilla on syklistä kuukautisvuotoa - Hyvä yleinen terveys
  • Halukkuus käyttää esteehkäisymenetelmää, kuten kondomia, mutta ei hormonaalista ehkäisyä - Halukkuus käyttää enintään 3 Ibuprofeeni 400 tablettia kipulääkkeenä endometrioosiin liittyvään lantiokipuun - Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien - Hedelmällinen ja ei-hedelmällinen poissulkemiskriteerit:
  • Raskaus, imetys - Kohdunsisäisen laitteen kantaminen
  • Hormonaalisten aineiden nykyinen käyttö.
  • Todelliset tai historialliset sydän- ja verisuonihäiriöt ja muut vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CCR-1-reseptorin antagonisti
Koehenkilöt saivat 600 mg (2 x 300 mg tablettia) CCR-1-reseptoriantagonistia 3 kertaa päivässä
Lääke: CCR1-Antagonist (BAY86-5047, ZK811752)
Suun kautta 600 mg:n annoksena kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat plaseboa, joka vastasi verumia
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen absoluuttinen muutos endometrioosiin liittyvässä lantion kivussa (EAPP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EAPP arvioitiin yhdistelmäparametrilla, joka koostui visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lukemisesta ja pelastuslääkkeiden ottamisesta.
12 viikkoa
Yksilöllinen muutos pelastuslääkityksen saannissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91399
  • 2004-000630-37 (EudraCT-numero)
  • 308601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa