- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00185341
Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines nicht-hormonellen Medikaments gegen Endometriose-assoziierte Beckenschmerzen
29. April 2016 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des CCR1-Antagonisten ZK 811752, oral verabreicht in einer Dosis von 600 mg dreimal täglich, zur Behandlung von Endometriose vorbei 12 Wochen
Diese Studie wurde als Proof-of-Concept-Studie konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 1800 mg (ZK 811752 600 mg oral dreimal täglich) über 12 Wochen zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen (EAPP) zu bewerten Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.
Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
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Glostrup, Dänemark, 2600
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Helsinki, Finnland, 00029
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Helsinki, Finnland, 00100
-
Joensuu, Finnland, 80210
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Kuopio, Finnland, 70110
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Oulu, Finnland, 90100
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Turku, Finnland, 20100
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Bordeaux, Frankreich, 33000
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
-
Lyon, Frankreich, 69003
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
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Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HX
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
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Göteborg, Schweden, 41685
-
Lund, Schweden, 22185
-
Skövde, Schweden, 541 85
-
Stockholm, Schweden, 141 86
-
Stockholm, Schweden, 182 88
-
Uppsala, Schweden, 75185
-
-
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-
Barcelona, Spanien, 08036
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Barcelona, Spanien, 08022
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Sevilla, Spanien, 41014
-
Valencia, Spanien, 46010
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
-
-
-
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-
Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50036
-
Praha, Tschechische Republik, 12851
-
Praha, Tschechische Republik, 14700
-
Praha, Tschechische Republik, 15006
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im Zusammenhang mit nachgewiesener Endometriose, festgestellt durch diagnostische Maßnahmen innerhalb von 24 Monaten vor Behandlungsbeginn
- Frauen mit zyklischer Menstruationsblutung - Gute allgemeine Gesundheit
- Bereitschaft zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie Kondome, aber keine hormonelle Verhütung - Bereitschaft zur Anwendung von nur bis zu 3 Ibuprofen 400 Tabletten als Schmerzmittel bei Endometriose-bedingten Beckenschmerzen - Alter 18 bis einschließlich 45 Jahre - Fruchtbarkeit und Nichtfruchtbarkeit Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit – Tragen einer Intrauterinpessar
- Aktuelle Verwendung von Hormonmitteln.
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und anderen schweren Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CCR-1-Rezeptorantagonist
Die Probanden erhielten dreimal täglich 600 mg (2 x 300 mg Tabletten) des CCR-1-Rezeptorantagonisten
|
Oral verabreicht in einer Dosis von 600 mg dreimal täglich über 12 Wochen
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten Placebo entsprechend Verum
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Individuelle absolute Veränderung des Endometriose-assoziierten Beckenschmerzes (EAPP)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
EAPP wurde durch einen zusammengesetzten Parameter, bestehend aus dem Ablesen der visuellen Analogskala (VAS) und der Einnahme von Notfallmedikation, bewertet
|
12 Wochen
|
Individuelle Änderung der Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91399
- 2004-000630-37 (EudraCT-Nummer)
- 308601
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