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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines nicht-hormonellen Medikaments gegen Endometriose-assoziierte Beckenschmerzen

29. April 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des CCR1-Antagonisten ZK 811752, oral verabreicht in einer Dosis von 600 mg dreimal täglich, zur Behandlung von Endometriose vorbei 12 Wochen

Diese Studie wurde als Proof-of-Concept-Studie konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 1800 mg (ZK 811752 600 mg oral dreimal täglich) über 12 Wochen zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen (EAPP) zu bewerten Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt.

Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
      • Glostrup, Dänemark, 2600
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Joensuu, Finnland, 80210
      • Kuopio, Finnland, 70110
      • Oulu, Finnland, 90100
      • Turku, Finnland, 20100
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
      • Lyon, Frankreich, 69003
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41685
      • Lund, Schweden, 22185
      • Skövde, Schweden, 541 85
      • Stockholm, Schweden, 141 86
      • Stockholm, Schweden, 182 88
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50036
      • Praha, Tschechische Republik, 12851
      • Praha, Tschechische Republik, 14700
      • Praha, Tschechische Republik, 15006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im Zusammenhang mit nachgewiesener Endometriose, festgestellt durch diagnostische Maßnahmen innerhalb von 24 Monaten vor Behandlungsbeginn
  • Frauen mit zyklischer Menstruationsblutung - Gute allgemeine Gesundheit
  • Bereitschaft zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie Kondome, aber keine hormonelle Verhütung - Bereitschaft zur Anwendung von nur bis zu 3 Ibuprofen 400 Tabletten als Schmerzmittel bei Endometriose-bedingten Beckenschmerzen - Alter 18 bis einschließlich 45 Jahre - Fruchtbarkeit und Nichtfruchtbarkeit Ausschlusskriterien:
  • Schwangerschaft, Stillzeit – Tragen einer Intrauterinpessar
  • Aktuelle Verwendung von Hormonmitteln.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und anderen schweren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCR-1-Rezeptorantagonist
Die Probanden erhielten dreimal täglich 600 mg (2 x 300 mg Tabletten) des CCR-1-Rezeptorantagonisten
Arzneimittel: CCR1-Antagonist (BAY86-5047, ZK811752)
Oral verabreicht in einer Dosis von 600 mg dreimal täglich über 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhielten Placebo entsprechend Verum
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle absolute Veränderung des Endometriose-assoziierten Beckenschmerzes (EAPP)
Zeitfenster: 12 Wochen
EAPP wurde durch einen zusammengesetzten Parameter, bestehend aus dem Ablesen der visuellen Analogskala (VAS) und der Einnahme von Notfallmedikation, bewertet
12 Wochen
Individuelle Änderung der Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91399
  • 2004-000630-37 (EudraCT-Nummer)
  • 308601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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