研究调查非激素药物对子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的疗效
2016年4月29日 更新者：Bayer
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 CCR1 拮抗剂 ZK 811752 的安全性、耐受性和疗效，口服剂量为 600 毫克，每天三次，用于治疗子宫内膜异位症12周
本研究设计为概念验证试验，旨在评估 1800 毫克（ZK 811752 600 毫克，每天口服 3 次）在 12 周内治疗子宫内膜异位症相关盆腔痛 (EAPP) 的安全性、耐受性和疗效与安慰剂比较。
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。 Schering AG, Germany 更名为 Bayer Schering Pharma AG, Germany。
德国 Bayer Schering Pharma AG 是该试验的申办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
-
Glostrup、丹麦、2600
-
-
-
-
-
Hradec Kralove、捷克共和国、50036
-
Praha、捷克共和国、12851
-
Praha、捷克共和国、14700
-
Praha、捷克共和国、15006
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
-
Clermont Ferrand、法国、63000
-
Lyon、法国、69003
-
-
-
-
-
Göteborg、瑞典、41685
-
Lund、瑞典、22185
-
Skövde、瑞典、541 85
-
Stockholm、瑞典、141 86
-
Stockholm、瑞典、182 88
-
Uppsala、瑞典、75185
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
-
Helsinki、芬兰、00100
-
Joensuu、芬兰、80210
-
Kuopio、芬兰、70110
-
Oulu、芬兰、90100
-
Turku、芬兰、20100
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
-
Amsterdam、荷兰、1061 AE
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
-
Barcelona、西班牙、08022
-
Madrid、西班牙、28040
-
Madrid、西班牙、28046
-
Sevilla、西班牙、41014
-
Valencia、西班牙、46010
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33006
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 治疗开始前 24 个月内通过诊断措施确定的与已证实的子宫内膜异位症相关的疼痛
- 周期性月经出血的女性——身体健康
- 愿意使用避孕套等屏障避孕方法但不使用激素避孕药- 愿意仅使用最多 3 片布洛芬 400 片作为子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的止痛药- 年龄 18 至 45 岁（含）- 生育期和非生育期排除标准：
- 怀孕、哺乳期——宫内节育器的承载
- 目前使用激素类药物。
- 心血管和其他严重疾病的实际或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CCR-1 受体拮抗剂
受试者每天 3 次服用 600 毫克（2 x 300 毫克片剂）CCR-1 受体拮抗剂
|
在 12 周内每天口服 3 次 600 毫克
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者接受了对应于 verum 的安慰剂
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子宫内膜异位症相关盆腔疼痛 (EAPP) 的个体绝对变化
大体时间：12周
|
EAPP 通过一个复合参数进行评估，该参数包括视觉模拟量表 (VAS) 的读数和急救药物的摄入量
|
12周
|
|
急救药物摄入量的个体变化
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月29日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 91399
- 2004-000630-37 (EudraCT编号)
- 308601
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的