Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et ikke-hormonalt lægemiddel mod endometriose associeret bækkensmerter

29. april 2016 opdateret af: Bayer

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CCR1-antagonisten ZK 811752, givet oralt i en dosis på 600 mg tre gange dagligt, til behandling af endometriose over 12 uger

Denne undersøgelse var designet som et proof-of-concept forsøg til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 1800 mg (ZK 811752 600 mg givet oralt tre gange dagligt) over 12 uger til behandling af endometriose-associeret bækkensmerter (EAPP) i sammenligning med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
      • Glostrup, Danmark, 2600
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Joensuu, Finland, 80210
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Oulu, Finland, 90100
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
      • Lyon, Frankrig, 69003
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
      • Lund, Sverige, 22185
      • Skövde, Sverige, 541 85
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50036
      • Praha, Tjekkiet, 12851
      • Praha, Tjekkiet, 14700
      • Praha, Tjekkiet, 15006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter forbundet med påvist endometriose, som bestemt ved diagnostiske foranstaltninger inden for 24 måneder før start af behandling
  • Kvinder med cyklisk menstruationsblødning - Godt generelt helbred
  • Villighed til at bruge en barriere-præventionsmetode såsom kondomer, men ingen hormonel prævention- Villighed til kun at bruge op til 3 Ibuprofen 400 tabletter som smertestillende middel mod endometriose-relaterede bækkensmerter - Alder 18 til 45 år inklusive - Fertile og ikke-fertile udelukkelseskriterier:
  • Graviditet, amning- Bæring af en intra-uterin enhed
  • Nuværende brug af hormonelle midler.
  • Faktisk eller historie med kardiovaskulære og yderligere alvorlige lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CCR-1-receptorantagonist
Forsøgspersonerne fik 600 mg (2 x 300 mg tabletter) CCR-1-receptorantagonist 3 gange dagligt
Medicin: CCR1-antagonist (BAY86-5047, ZK811752)
Gives oralt i en dosis på 600 mg tre gange dagligt over 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne fik placebo svarende til verum
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel absolut ændring i endometriose associeret bækkensmerter (EAPP)
Tidsramme: 12 uger
EAPP blev vurderet ved en sammensat parameter, bestående af aflæsning af den visuelle analoge skala (VAS) og indtagelse af redningsmedicin
12 uger
Individuel ændring i indtag af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91399
  • 2004-000630-37 (EudraCT nummer)
  • 308601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner