Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av et ikke-hormonelt medikament mot endometriose-assosiert bekkensmerter

29. april 2016 oppdatert av: Bayer

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av CCR1-antagonisten ZK 811752, gitt oralt i en dose på 600 mg tre ganger daglig, for behandling av endometriose over tid. 12 uker

Denne studien ble designet som en proof-of-concept-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av 1800 mg (ZK 811752 600 mg gitt oralt tre ganger daglig) over 12 uker for behandling av endometriose-assosierte bekkensmerter (EAPP) i sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland.

Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
      • Glostrup, Danmark, 2600
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Joensuu, Finland, 80210
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Oulu, Finland, 90100
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
      • Lyon, Frankrike, 69003
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Amsterdam, Nederland, 1061 AE
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08022
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28046
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Valencia, Spania, 46010
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
      • Lund, Sverige, 22185
      • Skövde, Sverige, 541 85
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50036
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 12851
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 14700
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 15006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter forbundet med påvist endometriose, bestemt ved diagnostiske tiltak innen 24 måneder før behandlingsstart
  • Kvinner med sykliske menstruasjonsblødninger- God generell helse
  • Vilje til å bruke en barriereprevensjonsmetode som kondomer, men ingen hormonell prevensjon – Vilje til å bruke kun opptil 3 Ibuprofen 400 tabletter som smertestillende middel for endometrioserelaterte bekkensmerter – Alder 18 til 45 år inklusive – Fertile og ikke-fertile eksklusjonskriterier:
  • Graviditet, amming- Bæring av en intrauterin enhet
  • Nåværende bruk av hormonelle midler.
  • Faktisk eller historie med kardiovaskulære og ytterligere alvorlige lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCR-1-reseptorantagonist
Forsøkspersonene fikk 600 mg (2 x 300 mg tabletter) CCR-1-reseptorantagonist 3 ganger daglig
Legemiddel: CCR1-antagonist (BAY86-5047, ZK811752)
Gis oralt i en dose på 600 mg tre ganger daglig over 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebo tilsvarende verum
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell absolutt endring i endometriose-assosiert bekkensmerter (EAPP)
Tidsramme: 12 uker
EAPP ble vurdert av en sammensatt parameter, bestående av lesing av den visuelle analoge skalaen (VAS) og inntak av redningsmedisiner
12 uker
Individuell endring i inntak av redningsmedisin
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91399
  • 2004-000630-37 (EudraCT-nummer)
  • 308601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere