Studio per indagare l'efficacia di un farmaco non ormonale contro il dolore pelvico associato all'endometriosi
29 aprile 2016 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'antagonista CCR1 ZK 811752, somministrato per via orale in una dose di 600 mg tre volte al giorno, per il trattamento dell'endometriosi 12 settimane
Questo studio è stato progettato come una prova di prova per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 1800 mg (ZK 811752 600 mg somministrati per via orale tre volte al giorno) per 12 settimane per il trattamento del dolore pelvico associato all'endometriosi (EAPP) in confronto con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania.
Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
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Glostrup, Danimarca, 2600
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Helsinki, Finlandia, 00029
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Helsinki, Finlandia, 00100
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Joensuu, Finlandia, 80210
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Kuopio, Finlandia, 70110
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Oulu, Finlandia, 90100
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Turku, Finlandia, 20100
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Bordeaux, Francia, 33000
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
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Lyon, Francia, 69003
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
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Amsterdam, Olanda, 1061 AE
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50036
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Praha, Repubblica Ceca, 12851
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Praha, Repubblica Ceca, 14700
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Praha, Repubblica Ceca, 15006
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08022
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Madrid, Spagna, 28040
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Madrid, Spagna, 28046
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Sevilla, Spagna, 41014
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Valencia, Spagna, 46010
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
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Göteborg, Svezia, 41685
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Lund, Svezia, 22185
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Skövde, Svezia, 541 85
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Stockholm, Svezia, 141 86
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Stockholm, Svezia, 182 88
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Uppsala, Svezia, 75185
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore associato a comprovata endometriosi, come determinato da misure diagnostiche entro 24 mesi prima dell'inizio del trattamento
- Donne con sanguinamento mestruale ciclico - Buona salute generale
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera come i preservativi ma nessun contraccettivo ormonale - Disponibilità a utilizzare solo fino a 3 compresse di ibuprofene 400 come antidolorifico per il dolore pelvico correlato all'endometriosi - Età da 18 a 45 anni compresi - Criteri di esclusione fertili e non fertili:
- Gravidanza, allattamento- Portamento di un dispositivo intrauterino
- Uso corrente di agenti ormonali.
- Disturbi cardiovascolari e altri disturbi gravi effettivi o precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Antagonista del recettore CCR-1
I soggetti hanno ricevuto 600 mg (2 compresse da 300 mg) di antagonista del recettore CCR-1 3 volte al giorno
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Dato per via orale in una dose di 600 mg tre volte al giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto il placebo corrispondente al verum
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta individuale del dolore pelvico associato all'endometriosi (EAPP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'EAPP è stato valutato da un parametro composito, costituito dalla lettura della scala analogica visiva (VAS) e dall'assunzione di farmaci di soccorso
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12 settimane
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Modifica individuale nell'assunzione di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91399
- 2004-000630-37 (Numero EudraCT)
- 308601
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