Estudo para investigar a eficácia de um medicamento não hormonal contra a dor pélvica associada à endometriose
29 de abril de 2016 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do antagonista CCR1 ZK 811752, administrado por via oral em uma dose de 600 mg três vezes ao dia, para o tratamento da endometriose em 12 semanas
Este estudo foi concebido como um ensaio de prova de conceito para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de 1800 mg (ZK 811752 600 mg administrados por via oral três vezes ao dia) durante 12 semanas para o tratamento da dor pélvica associada à endometriose (EAPP) em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Germany.
A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha, é a patrocinadora do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
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Glostrup, Dinamarca, 2600
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08022
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28046
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Sevilla, Espanha, 41014
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Valencia, Espanha, 46010
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
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Helsinki, Finlândia, 00029
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Helsinki, Finlândia, 00100
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Joensuu, Finlândia, 80210
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Kuopio, Finlândia, 70110
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Oulu, Finlândia, 90100
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Turku, Finlândia, 20100
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Bordeaux, França, 33000
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Clermont Ferrand, França, 63000
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Lyon, França, 69003
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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Amsterdam, Holanda, 1061 AE
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
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Hradec Kralove, República Checa, 50036
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Praha, República Checa, 12851
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Praha, República Checa, 14700
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Praha, República Checa, 15006
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Göteborg, Suécia, 41685
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Lund, Suécia, 22185
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Skövde, Suécia, 541 85
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Stockholm, Suécia, 141 86
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Stockholm, Suécia, 182 88
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Uppsala, Suécia, 75185
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor associada com endometriose comprovada, conforme determinado por medidas de diagnóstico dentro de 24 meses antes do início do tratamento
- Mulheres com sangramento menstrual cíclico- Boa saúde geral
- Disposição para usar um método contraceptivo de barreira, como preservativos, mas sem contracepção hormonal - Disposição para usar apenas até 3 comprimidos de ibuprofeno 400 como analgésico para dor pélvica relacionada à endometriose - Idade de 18 a 45 anos inclusive - Critérios de exclusão férteis e não férteis:
- Gravidez, lactação- Portar um dispositivo intra-uterino
- Uso atual de agentes hormonais.
- Histórico ou real de distúrbios cardiovasculares e outros graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antagonista do Receptor CCR-1
Os indivíduos receberam 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) de antagonista do receptor CCR-1 3 vezes ao dia
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Administrado por via oral em uma dose de 600 mg três vezes ao dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam placebo correspondente a verum
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta individual na dor pélvica associada à endometriose (EAPP)
Prazo: 12 semanas
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A EAPP foi avaliada por um parâmetro composto, que consiste na leitura da escala visual analógica (EVA) e na ingestão de medicação de resgate
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12 semanas
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Mudança individual na ingestão de medicação de resgate
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91399
- 2004-000630-37 (Número EudraCT)
- 308601
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