자궁내막증 관련 골반통에 대한 비호르몬 약물의 효능을 조사하기 위한 연구
2016년 4월 29일 업데이트: Bayer
자궁내막증 치료를 위해 CCR1 길항제 ZK 811752의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 12주
이 연구는 자궁내막증 관련 골반통(EAPP) 치료를 위해 12주 동안 1800mg(ZK 811752 600mg을 1일 3회 경구 투여)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 개념 증명 시험으로 설계되었습니다. 위약과의 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다. Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
독일의 Bayer Schering Pharma AG가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Aarhus, 덴마크, 8200
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Glostrup, 덴마크, 2600
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Göteborg, 스웨덴, 41685
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Lund, 스웨덴, 22185
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Skövde, 스웨덴, 541 85
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08022
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28046
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Sevilla, 스페인, 41014
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Valencia, 스페인, 46010
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50036
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Praha, 체코 공화국, 12851
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Praha, 체코 공화국, 14700
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Praha, 체코 공화국, 15006
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
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Lyon, 프랑스, 69003
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Helsinki, 핀란드, 00029
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Helsinki, 핀란드, 00100
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Joensuu, 핀란드, 80210
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Kuopio, 핀란드, 70110
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Oulu, 핀란드, 90100
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Turku, 핀란드, 20100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 치료 시작 전 24개월 이내에 진단 조치에 의해 결정된 입증된 자궁내막증과 관련된 통증
- 주기적인 월경 출혈이 있는 여성 - 전반적인 건강 상태 양호
- 콘돔과 같은 장벽 피임법을 사용할 의향이 있지만 호르몬 피임법은 사용하지 않음 - 자궁내막증 관련 골반 통증에 대한 진통제로서 Ibuprofen 400 정제를 최대 3정까지만 사용할 의향 - 18세에서 45세까지 포함 - 가임 및 불임 제외 기준:
- 임신, 수유 - 자궁 내 장치의 베어링
- 호르몬 제제의 현재 사용.
- 심혈관 및 추가 심각한 장애의 실제 또는 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CCR-1 수용체 길항제
피험자는 CCR-1 수용체 길항제 600mg(2 x 300mg 정제)을 매일 3회 투여받았습니다.
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12주 동안 매일 3회 600mg의 용량으로 경구 투여
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위약 비교기: 위약
주제는 verum에 해당하는 위약을 받았습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 개별 절대 변화
기간: 12주
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EAPP는 시각적 아날로그 척도(VAS) 판독 및 구조 약물 섭취로 구성된 복합 매개변수로 평가되었습니다.
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12주
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구조 약물 섭취의 개인 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 91399
- 2004-000630-37 (EudraCT 번호)
- 308601
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