Estudio para investigar la eficacia de un fármaco no hormonal contra el dolor pélvico asociado a la endometriosis
29 de abril de 2016 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del antagonista CCR1 ZK 811752, administrado por vía oral en una dosis de 600 mg tres veces al día, para el tratamiento de la endometriosis. 12 semanas
Este estudio fue diseñado como un ensayo de prueba de concepto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 1800 mg (ZK 811752 600 mg administrados por vía oral tres veces al día) durante 12 semanas para el tratamiento del dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP) en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.
Bayer Schering Pharma AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
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Glostrup, Dinamarca, 2600
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08022
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28046
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Sevilla, España, 41014
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Valencia, España, 46010
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33006
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Helsinki, Finlandia, 00029
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Helsinki, Finlandia, 00100
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Joensuu, Finlandia, 80210
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Kuopio, Finlandia, 70110
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Oulu, Finlandia, 90100
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Turku, Finlandia, 20100
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Bordeaux, Francia, 33000
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
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Lyon, Francia, 69003
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
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Hradec Kralove, República Checa, 50036
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Praha, República Checa, 12851
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Praha, República Checa, 14700
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Praha, República Checa, 15006
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Göteborg, Suecia, 41685
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Lund, Suecia, 22185
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Skövde, Suecia, 541 85
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Stockholm, Suecia, 141 86
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Stockholm, Suecia, 182 88
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Uppsala, Suecia, 75185
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor asociado con endometriosis comprobada, determinado por medidas de diagnóstico dentro de los 24 meses anteriores al inicio del tratamiento
- Mujeres con sangrado menstrual cíclico- Buena salud general
- Voluntad de usar un método anticonceptivo de barrera, como condones, pero sin anticonceptivos hormonales - Voluntad de usar solo hasta 3 tabletas de ibuprofeno 400 como analgésico para el dolor pélvico relacionado con la endometriosis - De 18 a 45 años inclusive - Criterios de exclusión fértiles y no fértiles:
- Embarazo, lactancia- Portación de un dispositivo intrauterino
- Uso actual de agentes hormonales.
- Antecedentes o antecedentes de trastornos cardiovasculares y otros trastornos graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antagonista del receptor CCR-1
Los sujetos recibieron 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) del antagonista del receptor CCR-1 3 veces al día
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Administrado por vía oral en una dosis de 600 mg tres veces al día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron placebo correspondiente a verum
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto individual en el dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La EAPP se evaluó mediante un parámetro compuesto, consistente en la lectura de la escala analógica visual (EVA) y la toma de medicación de rescate
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12 semanas
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Cambio individual en la ingesta de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91399
- 2004-000630-37 (Número EudraCT)
- 308601
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