Tanulmány egy nem hormonális gyógyszer endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom elleni hatékonyságának vizsgálatára
2016. április 29. frissítette: Bayer
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a CCR1 antagonista ZK 811752 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, naponta háromszor 600 mg-os adagban szájon át adva, az endometriózist meghaladó betegek kezelésére. 12 hét
Ezt a vizsgálatot a koncepció bizonyítékának vizsgálataként tervezték, hogy értékeljék 1800 mg (ZK 811752 600 mg szájon át naponta háromszor) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát 12 héten keresztül az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom (EAPP) kezelésére összehasonlítás a placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG neve Bayer Schering Pharma AG, Németország lett.
A németországi Bayer Schering Pharma AG a kísérlet szponzora.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 50036
-
Praha, Cseh Köztársaság, 12851
-
Praha, Cseh Köztársaság, 14700
-
Praha, Cseh Köztársaság, 15006
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
-
Glostrup, Dánia, 2600
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
-
Helsinki, Finnország, 00100
-
Joensuu, Finnország, 80210
-
Kuopio, Finnország, 70110
-
Oulu, Finnország, 90100
-
Turku, Finnország, 20100
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
-
Lyon, Franciaország, 69003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
-
Amsterdam, Hollandia, 1061 AE
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Madrid, Spanyolország, 28046
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
-
Valencia, Spanyolország, 46010
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 41685
-
Lund, Svédország, 22185
-
Skövde, Svédország, 541 85
-
Stockholm, Svédország, 141 86
-
Stockholm, Svédország, 182 88
-
Uppsala, Svédország, 75185
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított endometriózissal összefüggő fájdalom, amelyet a kezelés megkezdése előtt 24 hónapon belül diagnosztikai intézkedések határoztak meg
- Ciklikus menstruációs vérzésben szenvedő nők – Jó általános egészségi állapot
- Fogamzásgátlási módszer, például óvszer használatára való hajlandóság, de hormonális fogamzásgátlás nélkül - Csak legfeljebb 3 Ibuprofen 400 tabletta fájdalomcsillapító használatára való hajlandóság endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom esetén - 18-45 év közötti életkor - Termékeny és nem termékeny kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás- Egy méhen belüli eszköz viselése
- A hormonális szerek jelenlegi használata.
- Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő szív- és érrendszeri és további súlyos rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CCR-1 receptor antagonista
Az alanyok 600 mg (2 x 300 mg-os tabletta) CCR-1 receptor antagonistát kaptak naponta háromszor
|
Szájon át adva 600 mg-os adagban naponta háromszor 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok a verumnak megfelelő placebót kaptak
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom (EAPP) egyéni abszolút változása
Időkeret: 12 hét
|
Az EAPP-t egy összetett paraméterrel értékelték, amely a vizuális analóg skála (VAS) leolvasásából és a mentőgyógyszer beviteléből állt.
|
12 hét
|
|
A mentőgyógyszer bevitelének egyéni változása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91399
- 2004-000630-37 (EudraCT szám)
- 308601
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország