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リン酸摂取が骨格系に及ぼす影響 - パイロット

2013年10月8日 更新者:University of California, San Francisco

リン酸塩摂取が骨格系石灰沈着ホルモンと FGF23 に及ぼす影響 - パイロット研究

この研究の目的は、健康な男性と中等度の腎臓病を患っている男性の両方において、リンと骨の健康を制御するホルモンに対する食事中のリンの量の違いの影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

慢性腎臓病は米国人口の 11% に影響を与えています。罹患者の半数以上に腎疾患の骨格症状が見られます。 腎性骨ジストロフィーは、複数のミネラル系およびリン酸恒常性を含む関連ホルモンが役割を果たす複雑な疾患です。 リン酸塩の調節は主に腎臓によるリン酸塩の処理に依存しており、部分的には副甲状腺ホルモンとビタミン D によって制御されています。ただし、このシステムには他のメディエーターが存在することは明らかです。 最近、そのような因子の 1 つが、骨形成細胞によって産生されるタンパク質である FGF23 である可能性があるという証拠が得られています。 FGF23 が過剰な状態は、顕著なリン酸消耗、低リン酸血症、骨軟化症、および不適切な低カルシトリオールと関連しています。 FGF23レベルは健康な人では測定可能であり、血液透析を必要とする患者では顕著に上昇しますが、どちらの状態でもその生理学的役割は不明です。 いくつかの遡及的証拠は、FGF23 がリン酸摂取の影響を受けることを示唆しています。 私たちは、健康な男性および中等度の腎不全の男性における食事性リン摂取量の変化に対する FGF23 の反応を説明する予備データを収集するためのパイロット研究を実施しています。 このパイロット研究の具体的な目的は次のとおりです。 1) 健康な被験者の FGF23 に対する食事リンの変化の生理学的影響を調べること。 2)中等度の腎不全患者における食事性リンの変化に対するFGF23の生理学的反応を調べること。 3)食事性リン酸塩を変更した場合、1,25-ジヒドロキシビタミンDの血清レベルがFGF23のレベルと反比例して変化するかどうかを評価する。 4) 食事のリン酸塩の変化に応じた石灰沈着ホルモンと FGF23 の時間的パターンを決定する。 5)食事性リン酸操作に応じた血清FG23の変化の変動性を測定すること。 提案された研究計画は、健康な成人と中等度の腎不全の成人を対象に、リン含有量を変化させた食事に対する血清FGF23レベルの反応を研究する食事介入試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • クレアチニンクリアランス > 70 ml/min/1.73 の 21 ~ 65 歳の健康な男性 腎疾患における食事療法の変更(MDRD)研究から導かれた方程式を使用して計算された m2
  • クレアチニンクリアランスが30~59ml/min/1.73の21~65歳の男性 MDRD 研究から導かれた方程式を使用して計算された m231

除外基準:

  • 骨代謝に影響を与える薬剤
  • 肝臓または消化器機能の異常
  • 極度の電解質異常
  • BMI >30 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
食事性リン
さまざまな量の食事性リン
アクティブコンパレータ:2
他の
さまざまな量の食事性リン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿リン
時間枠:毎日
毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diana M Antoniucci, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月8日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H40550-24730

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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