- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00187629
Fosfaatin saannin vaikutus luustojärjestelmään - pilotti
tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco
Fosfaatin saannin vaikutus luustojärjestelmään Kalsitrooppiset hormonit ja FGF23 - Pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ruokavalion eri fosforimäärien vaikutukset fosforia ja luuston terveyttä sääteleviin hormoneihin sekä terveillä miehillä että keskivaikeasta munuaissairaudesta kärsivillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus vaikuttaa 11 %:iin Yhdysvaltain väestöstä; yli puolella sairastuneista on munuaissairauden ilmenemismuotoja luustossa.
Munuaisten osteodystrofia on monimutkainen sairaus, jossa useilla mineraalijärjestelmillä ja niihin liittyvillä hormoneilla on rooli, mukaan lukien fosfaattihomeostaasi.
Fosfaattisäätely riippuu ensisijaisesti fosfaatin käsittelystä munuaisissa, jota osakilpirauhashormoni ja D-vitamiini säätelevät. Tässä järjestelmässä on kuitenkin selvästi muita välittäjiä.
Viime aikoina on kertynyt näyttöä siitä, että yksi tällainen tekijä voi olla FGF23, osteogeenisten solujen tuottama proteiini.
Ylimääräiset FGF23-tilat liittyvät huomattavaan fosfaatin häviämiseen, hypofosfatemiaan, osteomalasiaan ja sopimattoman alhaiseen kalsitriolitasoon.
FGF23-tasot ovat mitattavissa terveillä ihmisillä ja selvästi koholla hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla, vaikka sen fysiologista roolia kummassakaan tilassa ei tunneta.
Jotkut retrospektiiviset todisteet viittaavat siihen, että fosfaatin saanti vaikuttaa FGF23:een.
Teemme pilottitutkimuksen kerätäksemme alustavia tietoja, jotka kuvaavat FGF23:n vastetta ruokavalion fosforin saannin muutoksiin terveillä miehillä ja miehillä, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Tämän pilottitutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) Tutkia ravinnon fosforin muutosten fysiologisia vaikutuksia FGF23:een terveillä koehenkilöillä; 2) Tutkia FGF23:n fysiologista vastetta ruokavalion fosforin muutoksiin potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta; 3) Arvioida, vaihtelevatko seerumin 1,25-dihydroksi-D-vitamiinin tasot käänteisesti FGF23:n tasojen kanssa, kun ravinnon fosfaattia muutetaan; 4) Määrittää kalsitrooppisten hormonien ja FGF23:n ajallinen malli vasteena ruokavalion fosfaattimuutoksille; ja 5) määrittää seerumin FG 23:n muutosten vaihtelu vasteena ravinnon fosfaattikäsittelyille.
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on ruokavaliointerventiokoe, jossa tutkimme seerumin FGF23-tasojen vastetta vaihtelevan fosforipitoisuuden omaaviin ruokavalioihin terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 21-65 vuotta, kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2 laskettuna yhtälöllä, joka on johdettu munuaistaudin ruokavalion muuttaminen (MDRD) -tutkimuksesta
- 21-65-vuotiaat miehet, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-59 ml/min/1,73 m2 laskettuna käyttämällä MDRD-tutkimuksesta johdettua yhtälöä31
Poissulkemiskriteerit:
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet
- Epänormaali maksan tai GI-toiminta
- Äärimmäiset elektrolyyttihäiriöt
- BMI > 30 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
ravinnon fosfori
|
vaihteleva määrä ravinnon fosforia
|
Active Comparator: 2
muu
|
vaihteleva määrä ravinnon fosforia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
virtsan fosfori
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Diana M Antoniucci, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H40550-24730
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ravinnon fosfori
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
American University of Beirut Medical CenterRekrytointiLihavuus | PainonpudotusLibanon
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Insuliiniresistenssi | Prediabetes | Ruokavalion muutos | Alkoholiton steatohepatiitti | Alkoholiton rasvamaksaYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe 0 rintasyöpä | Syövän selviytyjä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | IIA-vaiheen rintasyöpä | Vaiheen IIB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpäYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrytointiAivohalvaus | Dementia | Alzheimerin tauti | Dementia, vaskulaarinen | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuEturauhasen adenokarsinooma | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC V7 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat