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Auswirkungen der Phosphataufnahme auf das Skelettsystem – Pilotprojekt

8. Oktober 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkung der Phosphataufnahme auf kalzitrope Hormone und FGF23 des Skelettsystems – Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Phosphormengen in der Ernährung auf Hormone zu bestimmen, die Phosphor und Knochengesundheit sowohl bei gesunden Männern als auch bei Männern mit mittelschwerer Nierenerkrankung steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen betreffen 11 % der US-Bevölkerung; Bei über der Hälfte der Betroffenen treten skelettäre Manifestationen ihrer Nierenerkrankung auf. Die renale Osteodystrophie ist eine komplexe Erkrankung, bei der mehrere Mineralsysteme und verwandte Hormone, einschließlich der Phosphathomöostase, eine Rolle spielen. Die Phosphatregulierung hängt in erster Linie vom renalen Umgang mit Phosphat ab, der teilweise durch Parathormon und Vitamin D gesteuert wird. Es gibt jedoch offensichtlich auch andere Mediatoren in diesem System. In letzter Zeit mehren sich Hinweise darauf, dass einer dieser Faktoren FGF23 sein könnte, ein Protein, das von osteogenen Zellen produziert wird. Zustände mit überschüssigem FGF23 sind mit deutlichem Phosphatverlust, Hypophosphatämie, Osteomalazie und einem unangemessen niedrigen Calcitriolspiegel verbunden. Die FGF23-Spiegel sind bei gesunden Menschen messbar und bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, deutlich erhöht, obwohl ihre physiologische Rolle in beiden Zuständen unbekannt ist. Einige retrospektive Erkenntnisse deuten darauf hin, dass FGF23 durch die Phosphataufnahme beeinflusst wird. Wir führen eine Pilotstudie durch, um vorläufige Daten zu sammeln, die die Reaktion von FGF23 auf Veränderungen der Phosphoraufnahme über die Nahrung bei gesunden Männern und bei Männern mit mittelschwerer Niereninsuffizienz beschreiben. Die spezifischen Ziele dieser Pilotstudie sind: 1) Untersuchung der physiologischen Auswirkungen von Veränderungen des Phosphors in der Nahrung auf FGF23 bei gesunden Probanden; 2) Untersuchung der physiologischen Reaktion von FGF23 auf ernährungsbedingte Phosphorveränderungen bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz; 3) Um zu beurteilen, ob die Serumspiegel von 1,25-Dihydroxyvitamin D umgekehrt zu denen von FGF23 variieren, wenn das Nahrungsphosphat geändert wird; 4) Bestimmung des zeitlichen Musters von kalzitropen Hormonen und FGF23 als Reaktion auf Phosphatveränderungen in der Nahrung; und 5) Bestimmung der Variabilität der Veränderungen im Serum-FG 23 als Reaktion auf Phosphatmanipulationen in der Nahrung. Der vorgeschlagene Forschungsplan ist ein diätetischer Interventionsversuch, in dem wir die Reaktion des Serum-FGF23-Spiegels auf Diäten mit unterschiedlichem Phosphorgehalt bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit mittelschwerer Niereninsuffizienz untersuchen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance > 70 ml/min/1,73 m2, berechnet anhand der Gleichung, die aus der MDRD-Studie (Modification of Diet in Renal Disease) abgeleitet wurde
  • Männer im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2, berechnet anhand der aus der MDRD-Studie31 abgeleiteten Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Abnormale Leber- oder GI-Funktion
  • Extreme Elektrolytstörungen
  • BMI >30 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nahrungsphosphor
unterschiedliche Mengen an Phosphor in der Nahrung
Aktiver Komparator: 2
andere
unterschiedliche Mengen an Phosphor in der Nahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phosphor im Urin
Zeitfenster: Täglich
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana M Antoniucci, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H40550-24730

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