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Efeito da Ingestão de Fosfato no Sistema Esquelético - Piloto

8 de outubro de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco

Efeito da Ingestão de Fosfato no Sistema Esquelético Hormônios Calcitrópicos e FGF23 - Estudo Piloto

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de diferentes quantidades de fósforo na dieta sobre os hormônios que controlam o fósforo e a saúde óssea, tanto em homens saudáveis ​​quanto em homens com doença renal moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal crônica afeta 11% da população dos EUA; mais da metade das pessoas afetadas têm manifestações esqueléticas de sua doença renal. A osteodistrofia renal é uma doença complexa, na qual múltiplos sistemas minerais e hormônios relacionados desempenham um papel, incluindo a homeostase do fosfato. A regulação do fosfato depende principalmente do manuseio renal do fosfato, que é parcialmente controlado pelo hormônio da paratireoide e pela vitamina D. No entanto, existem claramente outros mediadores nesse sistema. Recentemente, surgiram evidências de que um desses fatores pode ser o FGF23, uma proteína produzida por células osteogênicas. Estados de excesso de FGF23 estão associados com perda acentuada de fosfato, hipofosfatemia, osteomalacia e calcitriol inapropriadamente baixo. Os níveis de FGF23 são mensuráveis ​​em humanos saudáveis ​​e acentuadamente elevados em pacientes que necessitam de hemodiálise, embora seu papel fisiológico em ambos os estados seja desconhecido. Algumas evidências retrospectivas sugerem que o FGF23 é afetado pela ingestão de fosfato. Estamos realizando um estudo piloto para coletar dados preliminares que descrevem a resposta do FGF23 a mudanças na ingestão de fósforo na dieta em homens saudáveis ​​e em homens com insuficiência renal moderada. Os objetivos específicos deste estudo piloto são: 1) Examinar os efeitos fisiológicos das alterações no fósforo dietético sobre o FGF23 em indivíduos saudáveis; 2) Examinar a resposta fisiológica do FGF23 às alterações dietéticas do fósforo em pacientes com insuficiência renal moderada; 3) Avaliar se os níveis séricos de 1,25-diidroxivitamina D variam inversamente aos de FGF23 quando o fosfato da dieta é alterado; 4) Determinar o padrão temporal dos hormônios calcitrópicos e FGF23 em resposta às alterações do fosfato na dieta; e 5) Determinar a variabilidade das mudanças no soro FG 23 em resposta a manipulações de fosfato na dieta. O plano de pesquisa proposto é um ensaio de intervenção dietética no qual estudaremos a resposta dos níveis séricos de FGF23 a dietas com teores variados de fósforo em adultos saudáveis ​​e adultos com insuficiência renal moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​de 21 a 65 anos com depuração de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2 calculado usando a equação derivada do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Homens de 21 a 65 anos com depuração de creatinina entre 30 e 59 ml/min/1,73 m2 calculado usando a equação derivada do estudo MDRD31

Critério de exclusão:

  • Medicamentos que afetam o metabolismo ósseo
  • Função hepática ou gastrointestinal anormal
  • Anormalidades eletrolíticas extremas
  • IMC >30 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
fósforo dietético
quantidades variáveis ​​de fósforo dietético
Comparador Ativo: 2
outro
quantidades variáveis ​​de fósforo dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
fósforo na urina
Prazo: Diário
Diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diana M Antoniucci, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H40550-24730

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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