Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia fosforanów na układ kostny - pilotaż

8 października 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ spożycia fosforanów na hormony wapniowe układu kostnego i FGF23 - badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie wpływu różnych ilości fosforu w diecie na hormony kontrolujące fosfor i zdrowie kości zarówno u mężczyzn zdrowych, jak i tych z umiarkowaną chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek dotyka 11% populacji USA; ponad połowa osób dotkniętych chorobą ma szkieletowe objawy choroby nerek. Osteodystrofia nerek jest złożoną chorobą, w której rolę odgrywa wiele układów mineralnych i związanych z nimi hormonów, w tym homeostaza fosforanów. Regulacja fosforanów zależy przede wszystkim od gospodarki nerkowej fosforanami, która jest częściowo kontrolowana przez hormon przytarczyc i witaminę D. Jednak wyraźnie istnieją inne mediatory w tym systemie. Ostatnio pojawiły się dowody na to, że jednym z takich czynników może być FGF23, białko wytwarzane przez komórki osteogenne. Stany nadmiaru FGF23 są związane z wyraźną utratą fosforanów, hipofosfatemią, osteomalacją i niewłaściwie niskim poziomem kalcytriolu. Poziomy FGF23 są mierzalne u zdrowych ludzi i znacznie podwyższone u pacjentów wymagających hemodializy, chociaż jego fizjologiczna rola w obu stanach jest nieznana. Niektóre dowody retrospektywne sugerują, że spożycie fosforanów wpływa na FGF23. Przeprowadzamy badanie pilotażowe w celu zebrania wstępnych danych opisujących odpowiedź FGF23 na zmiany spożycia fosforu w diecie u zdrowych mężczyzn oraz mężczyzn z umiarkowaną niewydolnością nerek. Konkretne cele tego badania pilotażowego to: 1) zbadanie fizjologicznych skutków zmian fosforu w diecie na FGF23 u zdrowych osobników; 2) Zbadanie odpowiedzi fizjologicznej FGF23 na zmiany fosforu w diecie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek; 3) Aby ocenić, czy poziomy 1,25-dihydroksywitaminy D w surowicy zmieniają się odwrotnie niż FGF23, gdy zmienia się fosforany w diecie; 4) Określenie czasowego wzorca hormonów wapniowych i FGF23 w odpowiedzi na zmiany fosforanów w diecie; oraz 5) Określenie zmienności zmian FG 23 w surowicy w odpowiedzi na manipulacje fosforanami w diecie. Proponowany plan badawczy to interwencja dietetyczna, w której będziemy badać odpowiedź poziomów FGF23 w surowicy na diety o różnej zawartości fosforu u zdrowych osób dorosłych i osób dorosłych z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 21-65 lat z klirensem kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania pochodzącego z badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Mężczyźni w wieku 21-65 lat z klirensem kreatyniny między 30 a 59 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania pochodzącego z badania MDRD31

Kryteria wyłączenia:

  • Leki wpływające na metabolizm kości
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub przewodu pokarmowego
  • Ekstremalne zaburzenia elektrolitowe
  • BMI >30kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
fosfor dietetyczny
różne ilości fosforu w diecie
Aktywny komparator: 2
Inny
różne ilości fosforu w diecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
fosfor w moczu
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana M Antoniucci, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H40550-24730

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fosfor dietetyczny

3
Subskrybuj