- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00187629
Wpływ spożycia fosforanów na układ kostny - pilotaż
8 października 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wpływ spożycia fosforanów na hormony wapniowe układu kostnego i FGF23 - badanie pilotażowe
Celem tego badania jest określenie wpływu różnych ilości fosforu w diecie na hormony kontrolujące fosfor i zdrowie kości zarówno u mężczyzn zdrowych, jak i tych z umiarkowaną chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek dotyka 11% populacji USA; ponad połowa osób dotkniętych chorobą ma szkieletowe objawy choroby nerek.
Osteodystrofia nerek jest złożoną chorobą, w której rolę odgrywa wiele układów mineralnych i związanych z nimi hormonów, w tym homeostaza fosforanów.
Regulacja fosforanów zależy przede wszystkim od gospodarki nerkowej fosforanami, która jest częściowo kontrolowana przez hormon przytarczyc i witaminę D. Jednak wyraźnie istnieją inne mediatory w tym systemie.
Ostatnio pojawiły się dowody na to, że jednym z takich czynników może być FGF23, białko wytwarzane przez komórki osteogenne.
Stany nadmiaru FGF23 są związane z wyraźną utratą fosforanów, hipofosfatemią, osteomalacją i niewłaściwie niskim poziomem kalcytriolu.
Poziomy FGF23 są mierzalne u zdrowych ludzi i znacznie podwyższone u pacjentów wymagających hemodializy, chociaż jego fizjologiczna rola w obu stanach jest nieznana.
Niektóre dowody retrospektywne sugerują, że spożycie fosforanów wpływa na FGF23.
Przeprowadzamy badanie pilotażowe w celu zebrania wstępnych danych opisujących odpowiedź FGF23 na zmiany spożycia fosforu w diecie u zdrowych mężczyzn oraz mężczyzn z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Konkretne cele tego badania pilotażowego to: 1) zbadanie fizjologicznych skutków zmian fosforu w diecie na FGF23 u zdrowych osobników; 2) Zbadanie odpowiedzi fizjologicznej FGF23 na zmiany fosforu w diecie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek; 3) Aby ocenić, czy poziomy 1,25-dihydroksywitaminy D w surowicy zmieniają się odwrotnie niż FGF23, gdy zmienia się fosforany w diecie; 4) Określenie czasowego wzorca hormonów wapniowych i FGF23 w odpowiedzi na zmiany fosforanów w diecie; oraz 5) Określenie zmienności zmian FG 23 w surowicy w odpowiedzi na manipulacje fosforanami w diecie.
Proponowany plan badawczy to interwencja dietetyczna, w której będziemy badać odpowiedź poziomów FGF23 w surowicy na diety o różnej zawartości fosforu u zdrowych osób dorosłych i osób dorosłych z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 21-65 lat z klirensem kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania pochodzącego z badania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Mężczyźni w wieku 21-65 lat z klirensem kreatyniny między 30 a 59 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą równania pochodzącego z badania MDRD31
Kryteria wyłączenia:
- Leki wpływające na metabolizm kości
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub przewodu pokarmowego
- Ekstremalne zaburzenia elektrolitowe
- BMI >30kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
fosfor dietetyczny
|
różne ilości fosforu w diecie
|
Aktywny komparator: 2
Inny
|
różne ilości fosforu w diecie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
fosfor w moczu
Ramy czasowe: Codziennie
|
Codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Diana M Antoniucci, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H40550-24730
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fosfor dietetyczny
-
Sheba Medical CenterZakończony