運転パフォーマンスと認知に対する痛みの治療のためのアミトリプチリンの効果。
2005年9月12日 更新者：UMC Utrecht
慢性神経因性疼痛患者の運転能力、注意力、精神運動能力に対するアミトリプチリンによる疼痛および疼痛治療の効果
アミトリプチリンの急性効果と亜慢性効果は、慢性神経因性疼痛患者の運転能力と運転関連スキルに関する二重盲検クロスオーバー無作為試験でプラセボと比較されました。亜慢性治療後ではありません。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、神経因性疼痛患者の運転能力に対する単回投与（1日目、急性効果）および反復投与（15日目、亜慢性効果）後の夜間投与されたアミトリプチリン25 mgの効果をプラセボと比較して決定するために設計されました。
路上での運転テストに加えて、運転関連のスキルを測定するラボテストが実施されました。
さらに、注意能力タスクに対するアミトリプチリンの効果は、イベント関連電位 (ERP) を使用してテストされました。
夜間に投与された 25 mg のアミトリプチリンは、急性期の後に運転能力に悪影響を与える可能性がありますが、亜慢性治療後では影響しないという仮説が立てられました。
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3508 TB
- University of Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢、アミトリプチリンレスポンダー、研究参加前に研究用量のアミトリプチリンで適切に治療されている、10cmスケールで少なくとも4cmの疼痛強度スコア（VAS）、運転免許証、運転経験、流暢なオランダ語を話す、正常な視力、右利き
除外基準:
- 痛み以外の精神的または身体的障害（関連）、他の向精神薬の使用、過度の飲酒または喫煙、アルコールまたは薬物依存、違法薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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駆動パラメータ
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二次結果の測定
結果測定 |
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実験室タスク パラメータ
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ERP
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
研究の完了
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年9月12日
最終確認日
2005年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。