Efectos de la amitriptilina para el tratamiento del dolor en el rendimiento de conducción y la cognición.
12 de septiembre de 2005 actualizado por: UMC Utrecht
Efectos del dolor y del tratamiento del dolor con amitriptilina sobre la conducción, la capacidad atencional y el rendimiento psicomotor en pacientes con dolor neuropático crónico
Los efectos agudos y subcrónicos de la amitriptilina se compararon con el placebo en un estudio aleatorizado cruzado doble ciego sobre la capacidad de conducción y las habilidades relacionadas con la conducción en pacientes con dolor neuropático crónico. pero no después del tratamiento subcrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue diseñado para determinar los efectos de la administración nocturna de 25 mg de amitriptilina, en comparación con el placebo, después de una administración única (Día 1, efectos agudos) y repetida (Día 15, efectos subcrónicos) sobre el rendimiento de conducción en pacientes con dolor neuropático.
Además de la prueba de conducción en carretera, se administraron pruebas de laboratorio que medían las habilidades relacionadas con la conducción.
Además, los efectos de la amitriptilina en una tarea de capacidad de atención se probaron utilizando potenciales relacionados con eventos (ERP).
Se planteó la hipótesis de que 25 mg de amitriptilina administrados por la noche podrían afectar negativamente el rendimiento de conducción después del tratamiento agudo, pero no después del tratamiento subcrónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508 TB
- University of Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad, respondedor a amitriptilina, tratado adecuadamente con amitriptilina en la dosis estudiada antes de participar en el estudio, puntuación de intensidad del dolor (VAS) de al menos 4 cm en una escala de 10 cm, permiso de conducir, experiencia de conducción, habla holandés con fluidez, visión normal, diestro
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicológico o físico distinto del dolor (relacionado), consumo de otros medicamentos psicotrópicos, consumo excesivo de alcohol o de tabaco, dependencia del alcohol o las drogas, consumo de drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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parámetros de conducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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parámetros de tareas de laboratorio
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ERP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de abril de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 01/341-E
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