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Auswirkungen von Amitriptylin zur Behandlung von Schmerzen auf Fahrleistung und Kognition.

12. September 2005 aktualisiert von: UMC Utrecht

Auswirkungen von Schmerzen und die Behandlung von Schmerzen mit Amitriptylin auf die Fahrleistung, Aufmerksamkeitsfähigkeit und psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen

Die akuten und subchronischen Wirkungen von Amitriptylin wurden in einer doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie zur Fahrtüchtigkeit und fahrbezogenen Fähigkeiten bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen mit Placebo verglichen. aber nicht nach subchronischer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von nächtlich verabreichten 25 mg Amitriptylin im Vergleich zu Placebo nach einmaliger (Tag 1, akute Wirkungen) und wiederholter (Tag 15, subchronische Wirkungen) Verabreichung auf die Fahrtüchtigkeit bei neuropathischen Schmerzpatienten zu bestimmen. Neben der Fahrprüfung auf der Straße wurden Labortests zur Messung der fahrerischen Fähigkeiten durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Auswirkungen von Amitriptlyin auf eine Aufmerksamkeitskapazitätsaufgabe unter Verwendung ereignisbezogener Potenziale (ERPs) getestet. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die nächtliche Gabe von 25 mg Amitriptylin die Fahrtüchtigkeit nach akuter, aber nicht nach subchronischer Behandlung negativ beeinflussen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508 TB
        • University of Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, Amitriptylin-Responder, vor Studienteilnahme angemessen mit Amitriptylin in der untersuchten Dosis behandelt, Schmerzintensitäts-Score (VAS) von mindestens 4 cm auf einer 10-cm-Skala, Führerschein, Fahrerfahrung, fließend Niederländisch sprechen, normales Sehvermögen, Rechtshänder

Ausschlusskriterien:

  • andere psychische oder körperliche Störung als Schmerzen(-bezogen), Konsum anderer psychotroper Medikamente, übermäßiges Trinken oder Rauchen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, illegaler Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fahrparameter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Laboraufgabenparameter
ERP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Utrecht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/341-E

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