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Effetti dell'amitriptilina per il trattamento del dolore sulle prestazioni di guida e sulla cognizione.

12 settembre 2005 aggiornato da: UMC Utrecht

Effetti del dolore e del trattamento del dolore con amitriptilina sulle prestazioni di guida, sulla capacità di attenzione e sulle prestazioni psicomotorie nei pazienti con dolore neuropatico cronico

Gli effetti acuti e subcronici dell'amitriptilina sono stati confrontati con il placebo in uno studio randomizzato crossover in doppio cieco sulla capacità di guida e sulle abilità correlate alla guida in pazienti con dolore neuropatico cronico. ma non dopo il trattamento subcronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato progettato per determinare gli effetti dell'amitriptilina 25 mg somministrata di notte, rispetto al placebo, dopo somministrazione singola (giorno 1, effetti acuti) e ripetuta (giorno 15, effetti subcronici) sulle prestazioni di guida nei pazienti con dolore neuropatico. Oltre all'esame di guida su strada, sono state somministrate prove di laboratorio che misuravano le abilità relative alla guida. Inoltre, gli effetti dell'amitriptilina su un compito di capacità di attenzione sono stati testati utilizzando i potenziali correlati agli eventi (ERP). È stato ipotizzato che la somministrazione notturna di 25 mg di amitriptilina possa influenzare negativamente le prestazioni di guida dopo il trattamento acuto, ma non dopo il trattamento subcronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 TB
        • University of Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età, rispondente all'amitriptilina, adeguatamente trattato con amitriptilina alla dose studiata prima della partecipazione allo studio, punteggio di intensità del dolore (VAS) di almeno 4 cm su una scala di 10 cm, patente di guida, esperienza di guida, parla correntemente l'olandese, visione normale, destrorso

Criteri di esclusione:

  • disturbo psicologico o fisico diverso dal dolore (correlato), uso di altri farmaci psicotropi, alcol o fumo eccessivo, dipendenza da alcol o droghe, uso illegale di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
parametri di guida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
parametri delle attività di laboratorio
ERP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Utrecht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/341-E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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