転移性結腸直腸癌における2週間ごとのペメトレキセドとイリノテカンの併用に関する研究
2011年1月3日 更新者：Eli Lilly and Company
二次転移性結腸直腸がん患者を対象としたオープン多施設共同第II相試験：2週間ごとに投与されるALIMTAとイリノテカンの併用
転移性結腸直腸癌患者におけるペメトレキセドとイリノテカンの併用の有効性と安全性を 2 週間ごとに決定するための非無作為化第 II 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Lille、フランス
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Montfermeil、フランス
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Paris、フランス
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Suresnes、フランス
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 根治治療の対象とならない転移性結腸直腸腺癌の診断。
- 患者には、一次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。
- -骨髄の25％未満に対する以前の放射線療法。 -放射線は、研究登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります。
- パフォーマンスステータス 0～2
- -患者は、転移性疾患のための化学療法（Folfoxレジメン）の前のコースを1つ受けていなければなりません
除外基準:
- -規制当局の承認を受けていない過去30日以内の薬物による治療。
- 重篤な全身性疾患（心疾患または肺疾患、活動性感染症）
- -手術に適さない、または放射線治療後に不安定な脳転移が記録されている
- 葉酸またはビタミン B12 のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない。
- ドレナージではコントロールできない体液貯留の有無。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド＋イリノテカン
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400 mg/m^2、静脈内 (IV)、14 日ごと x 12 サイクル
他の名前：
180 mg/m^2、静脈内 (IV)、14 日ごと x 12 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の総合腫瘍反応
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大2年間の追跡調査）
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治療の開始から病気の進行/再発まで、参加者がいつ改善するか (「反応する」)、同じ状態を保つ (「安定する」) か、または悪化する (「進行する」) かを定義する RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 基準を使用して記録された最良の反応）治療中。 完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR) = 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。 進行性疾患 (PD) = 標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。 安定した疾患 (SD) = 上記の基準を満たさない小さな変化。 |
測定された進行性疾患のベースライン（最大2年間の追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間
時間枠：進行性疾患または死亡に対する反応時間（最長 2 年間の追跡調査）
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の持続期間は、CRまたはPRの最初の客観的状態評価から、何らかの原因による最初の進行または死亡までの時間として定義されました。 反応は、治療中に参加者がいつ改善するか (「反応する」)、同じ状態を維持するか (「安定」)、または悪化するか (「進行」) を定義する固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準を使用して決定されました。 完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR) = 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少。 |
進行性疾患または死亡に対する反応時間（最長 2 年間の追跡調査）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患または死亡のベースライン（最大2年間の追跡調査）
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研究への登録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の日までの時間として定義されます。
PFSは、まだ生きていて進行していない参加者の最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られました。
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測定された進行性疾患または死亡のベースライン（最大2年間の追跡調査）
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治療失敗までの時間
時間枠：治療を中止するベースライン（最大2年間の追跡調査）
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研究への登録から、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または治療の早期中止の最初の観察までの時間として定義されます。
治療失敗までの時間は、早期に中止しなかった患者、まだ生存している患者、および進行していない患者の最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られました。
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治療を中止するベースライン（最大2年間の追跡調査）
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全生存
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン（最大2年間の追跡調査）
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全生存期間は、登録から死亡までの期間です。
生存している患者の場合、全生存期間は最後の接触で打ち切られます。
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン（最大2年間の追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月3日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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