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Uno studio sulla combinazione di pemetrexed e irinotecan ogni due settimane nel carcinoma colorettale metastatico

3 gennaio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio multicentrico aperto di fase II in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di seconda linea: combinazione di ALIMTA e irinotecan somministrati ogni due settimane

Uno studio di fase II non randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Pemetrexed e Irinotecan ogni due settimane in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Lille, Francia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Montfermeil, Francia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Francia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Francia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma colorettale metastatico non suscettibile di terapia curativa.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile unidimensionalmente.
  • Precedente radioterapia a meno del 25% del midollo osseo. La radiazione deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Stato delle prestazioni da 0 a 2
  • Il paziente deve aver ricevuto 1 precedente ciclo di chemioterapia (regime Folfox) per la malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa.
  • Disturbo sistemico grave (malattia cardiaca o polmonare, infezione attiva)
  • Metastasi cerebrali documentate non suscettibili di intervento chirurgico o instabili dopo radiazioni
  • Incapacità o riluttanza ad assumere integratori di acido folico o vitamina B12.
  • Presenza di ritenzione idrica che non può essere controllata dal drenaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pemetrexed + Irinotecan
Droga: pemetrexed
400 mg/m^2, per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni x 12 cicli
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: irinotecan
180 mg/m^2, per via endovenosa (IV), ogni 14 giorni x 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 2 anni di follow-up)

Migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) che definiscono quando i partecipanti migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabili") o peggiorano ("progressione" ) durante il trattamento.

Risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR) = riduzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.

Malattia progressiva (PD) = aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Malattia stabile (SD) = piccoli cambiamenti che non soddisfano i criteri di cui sopra.
dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 2 anni di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: tempo di risposta alla progressione della malattia o alla morte (fino a 2 anni di follow-up)

La durata di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR al primo momento di progressione o morte per qualsiasi causa. La risposta è stata determinata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) che definiscono quando i partecipanti migliorano ("rispondono"), rimangono gli stessi ("stabili") o peggiorano ("progressione") durante il trattamento.

Risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR) = riduzione del 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
tempo di risposta alla progressione della malattia o alla morte (fino a 2 anni di follow-up)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (fino a 2 anni di follow-up)
Definito come il tempo dall'arruolamento allo studio alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata censurata alla data dell'ultima visita di follow-up per i partecipanti che erano ancora vivi e che non erano progrediti.
dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (fino a 2 anni di follow-up)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: dal basale all'interruzione del trattamento (fino a 2 anni di follow-up)
Definito come il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima osservazione della progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o interruzione precoce del trattamento. Il tempo al fallimento del trattamento è stato censurato alla data dell'ultima visita di follow-up per i pazienti che non hanno interrotto prematuramente, che erano ancora vivi e che non sono progrediti.
dal basale all'interruzione del trattamento (fino a 2 anni di follow-up)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni di follow-up)
La sopravvivenza globale è la durata dall'arruolamento alla morte. Per i pazienti vivi, la sopravvivenza globale viene censurata all'ultimo contatto.
dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 2 anni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8673
  • H3E-FP-S057 (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Prove cliniche su pemetrexed

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