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Eine Studie über die Kombination von Pemetrexed und Irinotecan alle zwei Wochen bei metastasiertem Darmkrebs

3. Januar 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Offene multizentrische Phase-II-Studie bei Zweitlinienpatienten mit metastasiertem Darmkrebs: Kombination von ALIMTA und Irinotecan, die alle zwei Wochen verabreicht wird

Eine nicht-randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Pemetrexed und Irinotecan alle zwei Wochen bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Montfermeil, Frankreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Frankreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
  • Der Patient muss mindestens eine eindimensional messbare Läsion haben.
  • Vorherige Strahlentherapie von weniger als 25 % des Knochenmarks. Die Bestrahlung muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein.
  • Leistungsstatus 0 bis 2
  • Der Patient muss 1 vorherigen Chemotherapiezyklus (Folfox-Schema) wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Medikament innerhalb der letzten 30 Tage, das keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Schwere systemische Erkrankung (Herz- oder Lungenerkrankung, aktive Infektion)
  • Dokumentierte Hirnmetastasen, die einer Operation nicht zugänglich oder nach Bestrahlung instabil sind
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen.
  • Vorhandensein von Flüssigkeitsretention, die nicht durch Drainage kontrolliert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pemetrexed + Irinotecan
Arzneimittel: Pemetrexed
400 mg/m^2, intravenös (IV), alle 14 Tage x 12 Zyklen
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m^2, intravenös (IV), alle 14 Tage x 12 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Tumoransprechen insgesamt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung)

Bestes Ansprechen, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit unter Verwendung der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), die definieren, wann sich die Teilnehmer verbessern („ansprechen“), gleich bleiben („stabil“) oder sich verschlechtern („Progression“) ) während der Behandlung.

Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen. Partial Response (PR) = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.

Progressive Erkrankung (PD) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Stabile Erkrankung (SD) = kleine Veränderungen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeitpunkt des Ansprechens auf fortschreitende Krankheit oder Tod (bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung)

Die Dauer eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbeurteilung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes infolge jeglicher Ursache definiert. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien bestimmt, die definieren, wann sich die Teilnehmer während der Behandlung verbessern („ansprechen“), gleich bleiben („stabil“) oder sich verschlechtern („Progression“).

Vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen. Partial Response (PR) = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Zeitpunkt des Ansprechens auf fortschreitende Krankheit oder Tod (bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung)
Definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes infolge jeglicher Ursache. PFS wurde am Datum des letzten Nachsorgebesuchs für Teilnehmer zensiert, die noch am Leben waren und keine Fortschritte gemacht hatten.
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod (bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung)
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung)
Definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression, Tod aus jedweder Ursache oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung. Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde zum Zeitpunkt des letzten Nachsorgebesuchs für Patienten zensiert, die die Behandlung nicht vorzeitig abbrachen, die noch am Leben waren und bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist.
Baseline bis zum Absetzen der Behandlung (bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung)
Das Gesamtüberleben ist die Dauer von der Aufnahme bis zum Tod. Bei lebenden Patienten wird das Gesamtüberleben beim letzten Kontakt zensiert.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8673
  • H3E-FP-S057 (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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