Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de combinatie van pemetrexed en irinotecan om de twee weken bij gemetastaseerde colorectale kanker

3 januari 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Open multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker in de tweede lijn: combinatie van ALIMTA en irinotecan om de twee weken toegediend

Een niet-gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van pemetrexed en irinotecan elke twee weken vast te stellen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Montfermeil, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Suresnes, Frankrijk
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom dat niet vatbaar is voor curatieve therapie.
  • De patiënt moet ten minste één eendimensionaal meetbare laesie hebben.
  • Eerdere radiotherapie tot minder dan 25% van het beenmerg. De bestraling moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor de studie zijn voltooid.
  • Prestatiestatus 0 tot 2
  • Patiënt moet 1 voorafgaande kuur chemotherapie (Folfox-regime) hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen.
  • Ernstige systemische aandoening (hart- of longziekte, actieve infectie)
  • Gedocumenteerde hersenmetastasen die niet te opereren zijn of instabiel na bestraling
  • Onvermogen of onwil om foliumzuur of vitamine B12-suppletie te nemen.
  • Aanwezigheid van vochtretentie die niet kan worden gecontroleerd door drainage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pemetrexed + Irinotecan
Geneesmiddel: pemetrexed
400 mg/m^2, intraveneus (IV), elke 14 dagen x 12 cycli
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
Geneesmiddel: irinotecan
180 mg/m^2, intraveneus (IV), elke 14 dagen x 12 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot 2 jaar follow-up)

Beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria die bepalen wanneer deelnemers verbeteren ("reageren"), hetzelfde blijven ("stabiel") of verslechteren ("progressie" ) tijdens de behandeling.

Volledige respons (CR) = verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies.

Progressieve ziekte (PD) = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies. Stabiele ziekte (SD) = kleine veranderingen die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
baseline tot gemeten progressieve ziekte (tot 2 jaar follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: reactietijd op voortschrijdende ziekte of overlijden (tot 2 jaar follow-up)

De duur van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve statusbeoordeling van CR of PR tot het eerste moment van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. De respons werd bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria die bepalen wanneer deelnemers verbeteren ("reageren"), gelijk blijven ("stabiel") of verslechteren ("progressie") tijdens de behandeling.

Volledige respons (CR) = verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies.
reactietijd op voortschrijdende ziekte of overlijden (tot 2 jaar follow-up)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: baseline tot gemeten progressieve ziekte of overlijden (tot 2 jaar follow-up)
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. PFS werd gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek voor deelnemers die nog in leven waren en geen vooruitgang hadden geboekt.
baseline tot gemeten progressieve ziekte of overlijden (tot 2 jaar follow-up)
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: basislijn tot stopzetting van de behandeling (tot 2 jaar follow-up)
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot de eerste waarneming van ziekteprogressie, overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, of vroegtijdige stopzetting van de behandeling. De tijd tot falen van de behandeling werd gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek voor patiënten die niet vroegtijdig stopten, die nog in leven waren en die geen progressie vertoonden.
basislijn tot stopzetting van de behandeling (tot 2 jaar follow-up)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: basislijn tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2 jaar follow-up)
Totale overleving is de duur van inschrijving tot overlijden. Voor patiënten die in leven zijn, wordt de algehele overleving gecensureerd bij het laatste contact.
basislijn tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 2 jaar follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8673
  • H3E-FP-S057 (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren